Effect van Armodafinil op gesimuleerd rijden

Inclusiecriteria

1. Man of vrouw, tussen de 18 en 35 jaar oud, inclusief.
2. Body mass index (BMI) van 18,5 tot en met 29,9 kg/m2.
3. Een geldig rijbewijs.
4. Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies.
5. Afwezigheid van klinisch significante afwijkingen in de slaapgeschiedenis van de proefpersoon. De onderzoeksarts zal deze beslissing baseren op de Epworth Sleepiness Scale en een gesprek met de proefpersoon over zijn of haar slaapgeschiedenis.
6. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 6 maanden), chirurgisch steriel of onthouding; of, indien u zwanger kunt worden en seksueel actief bent, een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. intra-uterien apparaat, dubbele-barrièremethode, sterilisatie van mannelijke partner) vóór deelname aan en tijdens het onderzoek; een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan elke experimentele sessie. Er is aangetoond dat steroïdale anticonceptiemiddelen een wisselwerking hebben met het onderzoeksgeneesmiddel en zijn geen aanvaardbare vorm van anticonceptie voor deze studie (proefpersonen die steroïde anticonceptiemiddelen gebruiken, komen niet in aanmerking voor deze studie).
7. Spreek af om 24 uur voorafgaand aan een studiesessie en tot ontslag uit de unit geen alcohol te gebruiken.
8. Spreek af om 24 uur voorafgaand aan de dosering en totdat u uit het apparaat komt geen grapefruit of grapefruitsap te consumeren.
9. Spreek af om 2 weken voorafgaand aan of tijdens een studiesessie geen armodafinil of modafinil-bevattende medicijnen te gebruiken (afgezien van wat voor de studie wordt toegediend).
10. Spreek af om 1 week voorafgaand aan of tijdens een studiesessie geen andere medicatie te gebruiken die inwerkt op het centrale zenuwstelsel (recept of niet-recept) (cafeïne is de enige uitzondering, proefpersonen wordt aangeraden cafeïne te vermijden gedurende een week voorafgaand aan een studiesessie, maar zijn verplicht om cafeïne te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan en tijdens een studiesessie).
11. De proefpersoon is in staat de protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven en zal het onderzoek waarschijnlijk voltooien zoals gepland. Proefpersoon is bereid geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

1. Voorgeschiedenis van huidige significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) cardiovasculaire trombotische voorvallen, myocardinfarct, beroerte of andere hartziekte, hypertensie, maagzweerziekte of gastro-intestinale bloeding, hematologische ziekte, bronchospastische ademhalingsziekte, astma, diabetes mellitus, nier- of leverziekte insufficiëntie, psychiatrische stoornissen of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de proefpersoon zou moeten uitsluiten.
2. Proefpersonen met een klinisch significante slaapafwijking.
3. Onderwerpen die ploegenarbeiders zijn.
4. Bewijs van gebruik van drugsmisbruik (inclusief maar niet beperkt tot barbituraten, opiaten, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen en benzodiazepines) beoordeeld door de proefpersoon te ondervragen.
5. Onderwerpen die roken en meer dan 10 sigaretten per dag roken.
6. Bekende allergieën of overgevoeligheid voor armodafinil of modafinil.
7. De proefpersoon heeft contra-indicaties om armodafinil in te nemen.
8. Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies (bijv. systolische bloeddruk>140 mmHg, diastolische bloeddruk>90 mmHg, hartslag >100 bpm en <45 bpm) of 12-afleidingen ECG (bijv. gecorrigeerde QT>450 msec) bij screening of abnormale vitale functies voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
10. Zwanger of borstvoeding.
11. Het gebruik van een steroïde anticonceptiemiddel of medicijnen.
12. Donatie van 1 of meer eenheden (ongeveer 450 ml) bloed of acuut verlies van een equivalente hoeveelheid bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Recente geschiedenis van chirurgie; in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Klinisch significante acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Zware inspanning die zwaarder is dan hun normale routine, 48 uur voorafgaand aan elke sessie, totdat ze uit de unit worden ontslagen.
16. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert.
17. Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
18. Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker.
19. Onderwerpen die buiten Gainesville wonen