Vliv Armodafinilu na simulované řízení

Kritéria pro zařazení

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 35 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 včetně.
3. Platný řidičský průkaz.
4. Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí.
5. Absence klinicky významných abnormalit v anamnéze spánku subjektu. Studijní lékař založí toto rozhodnutí na Epworthské škále ospalosti a diskuzi s pacientem o jeho spánkové anamnéze.
6. Ženské subjekty musí být postmenopauzální (po dobu alespoň 6 měsíců), chirurgicky sterilní nebo abstinující; nebo, pokud jsou v plodném věku a jsou sexuálně aktivní, praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, sterilizace mužského partnera) před vstupem do studie a v průběhu studie; mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a negativní těhotenský test z moči před každým experimentálním sezením. Ukázalo se, že steroidní antikoncepce interagují se studovaným lékem a nejsou pro tuto studii přijatelnou formou antikoncepce (subjekty užívající steroidní antikoncepční léky nejsou pro tuto studii způsobilé).
7. Souhlaste s tím, že nebudete konzumovat žádný alkohol 24 hodin před jakýmkoli studijním sezením a až do propuštění z jednotky.
8. Souhlaste s tím, že 24 hodin před dávkováním a až do vypuštění z jednotky nebudete konzumovat žádný grapefruit nebo grapefruitový džus.
9. Souhlaste s tím, že nebudete používat armodafinil nebo léky obsahující modafinil 2 týdny před nebo během jakékoli studijní relace (kromě toho, co je podáváno pro studii).
10. Souhlasíte s tím, že 1 týden před nebo během jakéhokoli studijního sezení nebudete používat žádné jiné léky, které působí na centrální nervový systém (na předpis nebo bez předpisu) (kofein je jedinou výjimkou, subjektům se doporučuje vyhýbat se kofeinu po dobu jednoho týdne před relací studie, ale jsou povinni se 24 hodin před a během studijního sezení vyhýbat kofeinu).
11. Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením stanoveným protokolem a dodržovat je a je pravděpodobné, že dokončí studii podle plánu. Subjekt je ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

1. Anamnéza současného významného zdravotního onemocnění, včetně (mimo jiné) kardiovaskulárních trombotických příhod, infarktu myokardu, mrtvice nebo jiného srdečního onemocnění, hypertenze, peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení, hematologického onemocnění, bronchospastického onemocnění dýchacích cest, astmatu, diabetes mellitus, ledvin nebo jater nedostatečnost, psychiatrické poruchy nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl subjekt vyloučit.
2. Subjekty, které mají klinicky významnou abnormalitu spánku.
3. Subjekty, které pracují na směny.
4. Důkazy o užívání návykových látek (včetně, ale bez omezení, barbiturátů, opiátů, kokainu, kanabinoidů, amfetaminů a benzodiazepinů) hodnoceny prostřednictvím dotazování subjektu.
5. Osoby, které jsou kuřáky a kouří více než 10 cigaret denně.
6. Známé alergie nebo přecitlivělost na armodafinil nebo modafinil.
7. Subjekt má kontraindikace k užívání armodafinilu.
8. Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce (např. systolický krevní tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg, srdeční frekvence >100 tepů za minutu a <45 tepů za minutu) nebo 12svodové EKG (např. korigovaný QT > 450 ms) při screeningu nebo abnormálních vitálních funkcích před podáním studovaného léku.
9. Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
10. Těhotné nebo kojící.
11. Užívání steroidní antikoncepce nebo léků.
12. Darování 1 nebo více jednotek (přibližně 450 ml) krve nebo akutní ztráta ekvivalentního množství krve během 60 dnů před podáním studovaného léku.
13. Nedávná historie operace; v posledních 3 měsících před screeningem.
14. Klinicky významné akutní onemocnění během 7 dnů před podáním studovaného léku.
15. Namáhavé cvičení, které je nadměrnější než jejich běžná rutina, 48 hodin před každým sezením, dokud nejsou propuštěni z jednotky.
16. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu subjektu nebo studie nebo zabránila subjektu splnit nebo provést požadavky studie.
17. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
18. Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.
19. Subjekty žijící mimo Gainesville