Влияние армодафинила на симуляцию вождения

Критерии включения

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 35 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно.
3. Действующее водительское удостоверение.
4. Здоров на основании медицинского осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности.
5. Отсутствие клинически значимых нарушений в истории сна субъекта. Врач-исследователь будет основывать это решение на шкале сонливости Эпворта и обсуждении с субъектом его или ее истории сна.
6. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (не менее 6 месяцев), хирургически стерильны или воздерживаться от употребления наркотиков; или, если женщина способна к деторождению и ведет активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, стерилизацию партнера-мужчину) до включения и на протяжении всего исследования; иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед каждым экспериментальным сеансом. Было показано, что стероидные контрацептивы взаимодействуют с исследуемым препаратом и не являются приемлемой формой контрацепции для этого исследования (субъекты, принимающие стероидные контрацептивы, не подходят для этого исследования).
7. Согласитесь не употреблять алкоголь за 24 часа до любого учебного занятия и до выписки из отделения.
8. Согласитесь не употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок за 24 часа до дозирования и до выгрузки из устройства.
9. Согласитесь не использовать армодафинил или лекарства, содержащие модафинил, за 2 недели до или во время любого сеанса исследования (кроме того, что вводится для исследования).
10. Согласитесь не использовать какие-либо другие лекарства, действующие на центральную нервную систему (рецептурные или безрецептурные), за 1 неделю до или во время любой исследовательской сессии (кофеин является единственным исключением, субъектам рекомендуется избегать кофеина в течение одной недели до исследовательской сессии, но требуется избегать употребления кофеина в течение 24 часов до и во время учебной сессии).
11. Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения и, вероятно, завершит исследование в соответствии с планом. Субъект готов дать информированное согласие.

Критерий исключения

1. История текущих серьезных медицинских заболеваний, включая (но не ограничиваясь) сердечно-сосудистые тромботические явления, инфаркт миокарда, инсульт или другое сердечное заболевание, гипертонию, язвенную болезнь или желудочно-кишечное кровотечение, гематологические заболевания, бронхоспастические респираторные заболевания, астму, сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность. недостаточность, психические расстройства или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта.
2. Субъекты с клинически значимой аномалией сна.
3. Субъекты, работающие вахтовым методом.
4. Доказательства употребления наркотиков (включая, помимо прочего, барбитураты, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамины и бензодиазепины), оцениваемые путем опроса субъекта.
5. Субъекты, которые являются курильщиками и выкуривают более 10 сигарет в день.
6. Известные аллергии или гиперчувствительность к армодафинилу или модафинилу.
7. Субъект имеет противопоказания к приему армодафинила.
8. Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, жизненно важные признаки (например, систолическое артериальное давление> 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление> 90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений> 100 ударов в минуту и ​​< 45 ударов в минуту) или ЭКГ с 12 отведениями (например, скорректированный интервал QT>450 мсек) при скрининге или аномальные показатели жизнедеятельности до введения дозы исследуемого препарата.
9. Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
10. Беременные или кормящие грудью.
11. Прием стероидных противозачаточных препаратов или препаратов.
12. Донорство 1 или более единиц (примерно 450 мл) крови или острая потеря эквивалентного количества крови в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.
13. Недавняя история хирургии; в течение последних 3 месяцев до скрининга.
14. Клинически значимое острое заболевание в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
15. Напряженные физические нагрузки, превышающие их обычную рутину, за 48 часов до каждой тренировки, пока их не выпишут из отделения.
16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исследования или помешать субъекту выполнить или выполнить требования исследования.
17. Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
18. Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя.
19. Субъекты, живущие за пределами Гейнсвилля