Az Armodafinil hatása a szimulált vezetésre

Bevételi kritériumok

1. Férfiak vagy nők, 18 és 35 év közöttiek.
2. Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2, beleértve.
3. Érvényes vezetői engedély.
4. Fizikális vizsgálat, kórelőzmény, életjelek alapján egészséges.
5. Klinikailag jelentős eltérések hiánya az alany alvástörténetében. A vizsgálatot végző orvos ezt a döntést az Epworth Sleepiness Scale-ra és az alanyal folytatott beszélgetésre alapozza az alvástörténetéről.
6. A nőknek posztmenopauzálisnak (legalább 6 hónapig), műtétileg sterileknek vagy absztinenseknek kell lenniük; vagy ha fogamzóképes és szexuálisan aktív, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (pl. méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, férfi partner sterilizálása) a belépés előtt és a vizsgálat során; negatív vizelet terhességi tesztet kell adni a szűréskor, és negatív vizelet terhességi tesztet minden kísérlet előtt. Kimutatták, hogy a szteroid fogamzásgátlók kölcsönhatásba lépnek a vizsgált gyógyszerrel, és ebben a vizsgálatban nem elfogadható fogamzásgátlási formák (a szteroid fogamzásgátló szereket szedő alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban).
7. Fogadja el, hogy 24 órával a tanulmányi ülés előtt és az egységből való kilépésig nem fogyaszt alkoholt.
8. Fogadja el, hogy nem fogyaszt grapefruitot vagy grapefruitlevet az adagolás előtt 24 órával és a készülékből való kiürítésig.
9. Fogadja el, hogy ne használjon armodafinilt vagy modafinilt tartalmazó gyógyszereket 2 héttel bármely vizsgálati ülés előtt vagy alatt (eltekintve attól, amit a vizsgálat során beadnak).
10. Fogadja el, hogy nem használ semmilyen más, a központi idegrendszerre ható gyógyszert (vényköteles vagy nem vényköteles) 1 héttel bármely tanulmányi ülés előtt vagy alatt (a koffein az egyetlen kivétel, az alanyoknak ajánlatos kerülniük a koffeint egy héttel a tanulmányi ülés előtt, de kerülniük kell a koffeint a tanulmányi ülés előtt és alatt 24 órában).
11. Az alany képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat, és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot. Az alany hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok

1. Jelenlegi jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szív- és érrendszeri trombózisos eseményeket, szívinfarktust, stroke-ot vagy más szívbetegséget, magas vérnyomást, peptikus fekélybetegséget vagy gyomor-bélrendszeri vérzést, hematológiai betegséget, hörgőgörcsös légúti betegséget, asztmát, cukorbetegséget, vese- vagy májbetegséget elégtelenség, pszichiátriai rendellenességek vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia az alanyt.
2. Klinikailag jelentős alvászavarral rendelkező alanyok.
3. Alanyok, akik műszakban dolgozók.
4. A kábítószer-használat bizonyítékait (beleértve, de nem kizárólagosan a barbiturátokat, opiátokat, kokaint, kannabinoidokat, amfetaminokat és benzodiazepineket) az alany kikérdezésével értékelték.
5. Dohányzó alanyok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el.
6. Armodafinillal vagy modafinillal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység.
7. Az alanynak ellenjavallatai vannak az armodafinil szedésére.
8. Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek (pl. szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, pulzus > 100 bpm és <45 bpm) vagy 12 elvezetéses EKG (pl. korrigált QT>450 msec) szűréskor vagy kóros vitális jelek esetén a vizsgált gyógyszer adagolása előtt.
9. Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
10. Terhes vagy szoptató.
11. Szteroid fogamzásgátló gyógyszer vagy gyógyszerek szedése.
12. 1 vagy több egység (körülbelül 450 ml) vér adományozása vagy ezzel egyenértékű vér akut elvesztése a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül.
13. A közelmúltban a műtét; a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
14. Klinikailag jelentős akut betegség a vizsgált gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
15. Megerőltető testmozgás, amely túlzottan meghaladja a szokásos rutinjukat, minden edzés előtt 48 órával, amíg ki nem váltják az egységből.
16. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozza, hogy az alany megfeleljen vagy teljesítse a tanulmányi követelményeket.
17. Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
18. A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont azon alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai.
19. Gainesville-en kívül élő alanyok