Effet d'Armodafinil sur la conduite simulée

Critère d'intégration

1. Homme ou femme, entre 18 et 35 ans inclus.
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 inclus.
3. Un permis de conduire valide.
4. En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux.
5. Absence d'anomalies cliniquement significatives dans l'histoire du sommeil du sujet. Le médecin de l'étude fondera sa décision sur l'échelle de somnolence d'Epworth et sur une discussion avec le sujet concernant ses antécédents de sommeil.
6. Les sujets féminins doivent être ménopausés (depuis au moins 6 mois), chirurgicalement stériles ou abstinents ; ou, si elle est en âge de procréer et sexuellement active, pratique une méthode efficace de contraception (par exemple, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, stérilisation du partenaire masculin) avant l'entrée et tout au long de l'étude ; avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant chaque session expérimentale. Il a été démontré que les contraceptifs stéroïdiens interagissent avec le médicament à l'étude et ne constituent pas une forme de contraception acceptable pour cette étude (les sujets prenant des contraceptifs stéroïdiens ne sont pas éligibles pour cette étude).
7. Accepter de ne pas consommer d'alcool 24 heures avant toute session d'étude et jusqu'à la sortie de l'unité.
8. Acceptez de ne pas consommer de pamplemousse ou de jus de pamplemousse 24 heures avant le dosage et jusqu'à la sortie de l'unité.
9. Accepter de ne pas utiliser d'armodafinil ou de médicaments contenant du modafinil 2 semaines avant ou pendant toute session d'étude (en dehors de ce qui est administré pour l'étude).
10. Accepter de n'utiliser aucun autre médicament qui agit sur le système nerveux central (sur ordonnance ou en vente libre) 1 semaine avant ou pendant toute session d'étude (la caféine est la seule exception, il est recommandé aux sujets d'éviter la caféine pendant une semaine avant une session d'étude, mais sont tenus d'éviter la caféine pendant 24 heures avant et pendant une session d'étude).
11. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole et est susceptible de terminer l'étude comme prévu. Le sujet est prêt à donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion

1. Antécédents de maladie grave actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) événements thrombotiques cardiovasculaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou autre maladie cardiaque, hypertension, ulcère peptique ou saignement gastro-intestinal, maladie hématologique, maladie respiratoire bronchospastique, asthme, diabète sucré, maladie rénale ou hépatique insuffisance, troubles psychiatriques ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le sujet.
2. Sujets présentant une anomalie du sommeil cliniquement significative.
3. Sujets qui sont des travailleurs postés.
4. Preuve de l'utilisation de drogues (y compris, mais sans s'y limiter, les barbituriques, les opiacés, la cocaïne, les cannabinoïdes, les amphétamines et les benzodiazépines) évaluée en interrogeant le sujet.
5. Sujets fumeurs et fumant plus de 10 cigarettes par jour.
6. Allergies ou hypersensibilité connues à l'armodafinil ou au modafinil.
7. Le sujet a des contre-indications à la prise d'armodafinil.
8. Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux (par ex. pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg, fréquence cardiaque > 100 bpm et < 45 bpm) ou ECG 12 dérivations (par ex. QT corrigé > 450 msec) lors du dépistage ou signes vitaux anormaux avant l'administration du médicament à l'étude.
9. Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
10. Enceinte ou allaitante.
11. Prendre un ou des médicaments contraceptifs stéroïdiens.
12. Don d'une ou plusieurs unités (environ 450 mL) de sang ou perte aiguë d'une quantité équivalente de sang dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
13. Antécédents chirurgicaux récents ; dans les 3 derniers mois précédant le dépistage.
14. Maladie aiguë cliniquement significative dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
15. Exercice intense qui est plus excessif que leur routine normale, 48 heures avant chaque séance, jusqu'à leur sortie de l'unité.
16. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du sujet ou de l'étude ou empêcherait le sujet de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude.
17. Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
18. Les employés de l'investigateur ou du centre d'étude, directement impliqués dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur.
19. Sujets vivant en dehors de Gainesville