Wpływ armodafinilu na symulowaną jazdę

Kryteria przyjęcia

1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 35 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie.
3. Ważne prawo jazdy.
4. Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych.
5. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii snu pacjenta. Lekarz prowadzący badanie podejmie tę decyzję na podstawie Skali Senności Epworth i dyskusji z pacjentem na temat jego historii snu.
6. Kobiety muszą być po menopauzie (co najmniej 6 miesięcy), chirurgicznie bezpłodne lub abstynentne; lub, jeśli są w wieku rozrodczym i są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (np. wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, sterylizacja partnera) przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania; mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed każdą sesją eksperymentalną. Wykazano, że steroidowe środki antykoncepcyjne wchodzą w interakcje z badanym lekiem i nie są dopuszczalną formą antykoncepcji w tym badaniu (pacjentki przyjmujące steroidowe środki antykoncepcyjne nie kwalifikują się do tego badania).
7. Zgódź się nie spożywać alkoholu na 24 godziny przed sesją naukową i do czasu wypisu z jednostki.
8. Zgódź się nie spożywać żadnego grejpfruta ani soku grejpfrutowego 24 godziny przed podaniem dawki i do czasu wypisu z jednostki.
9. Zobowiązać się do niestosowania armodafinilu lub leków zawierających modafinil 2 tygodnie przed sesją badania lub w jej trakcie (oprócz tego, co jest podawane w ramach badania).
10. Zgadzam się nie stosować żadnych innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (na receptę lub bez recepty) 1 tydzień przed sesją naukową lub w jej trakcie (jedyny wyjątek stanowi kofeina, zaleca się unikanie kofeiny przez tydzień przed sesją badawczą, ale muszą unikać kofeiny przez 24 godziny przed sesją naukową iw jej trakcie).
11. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole i prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem. Podmiot jest skłonny udzielić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

1. Historia aktualnej poważnej choroby medycznej, w tym (między innymi) zdarzenia zakrzepowe układu sercowo-naczyniowego, zawał mięśnia sercowego, udar lub inna choroba serca, nadciśnienie, choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba hematologiczna, skurcz oskrzeli, choroba układu oddechowego, astma, cukrzyca, choroba nerek lub wątroby niewydolność, zaburzenia psychiczne lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć badanego.
2. Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami snu.
3. Podmioty, które są pracownikami zmianowymi.
4. Dowody używania środków odurzających (w tym między innymi barbituranów, opiatów, kokainy, kannabinoidów, amfetamin i benzodiazepin) oceniane poprzez przesłuchanie podmiotu.
5. Pacjenci, którzy są palaczami i palą więcej niż 10 papierosów dziennie.
6. Znane alergie lub nadwrażliwość na armodafinil lub modafinil.
7. Podmiot ma przeciwwskazania do przyjmowania armodafinilu.
8. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, objawy czynności życiowych (np. ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg, częstość akcji serca >100 i <45 uderzeń na minutę) lub EKG 12-odprowadzeniowe (np. skorygowany odstęp QT>450 ms) podczas badania przesiewowego lub nieprawidłowe parametry życiowe przed podaniem dawki badanego leku.
9. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
10. Ciąża lub karmienie piersią.
11. Przyjmowanie steroidowego środka antykoncepcyjnego lub leków.
12. Oddanie 1 lub więcej jednostek (około 450 ml) krwi lub nagła utrata równoważnej ilości krwi w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku.
13. Najnowsza historia operacji; w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Klinicznie istotna ostra choroba w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
15. Intensywne ćwiczenia, które są bardziej intensywne niż ich normalna rutyna, 48 godzin przed każdą sesją, aż do wypisania z oddziału.
16. Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania.
17. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
18. Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza.
19. Podmioty mieszkające poza Gainesville