Efeito do Armodafinil na Simulação de Direção

Critério de inclusão

1. Homens ou mulheres, entre 18 e 35 anos, inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive.
3. Uma carteira de motorista válida.
4. Saudável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais.
5. Ausência de anormalidades clinicamente significativas no histórico de sono do indivíduo. O médico do estudo baseará essa decisão na Escala de Sonolência de Epworth e em uma discussão com o sujeito sobre seu histórico de sono.
6. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (por pelo menos 6 meses), cirurgicamente estéreis ou abstinentes; ou, se tiver potencial para engravidar e for sexualmente ativo, praticar um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira, esterilização do parceiro masculino) antes da entrada e durante o estudo; ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes de cada sessão experimental. Foi demonstrado que os contraceptivos esteróides interagem com o medicamento do estudo e não são uma forma aceitável de contracepção para este estudo (indivíduos que tomam medicamentos contraceptivos esteróides não são elegíveis para este estudo).
7. Concorde em não consumir álcool 24 horas antes de qualquer sessão de estudo e até a alta da unidade.
8. Concorde em não consumir toranja ou suco de toranja 24 horas antes da administração e até a alta da unidade.
9. Concorde em não usar medicamentos contendo armodafinil ou modafinil 2 semanas antes ou durante qualquer sessão do estudo (além do que é administrado para o estudo).
10. Concordar em não usar qualquer outro medicamento que atue no sistema nervoso central (prescrito ou não) 1 semana antes ou durante qualquer sessão de estudo (cafeína é a única exceção, recomenda-se que os indivíduos evitem cafeína por uma semana antes de uma sessão de estudo, mas são obrigados a evitar cafeína por 24 horas antes e durante uma sessão de estudo).
11. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo e é provável que conclua o estudo conforme planejado. O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão

1. Histórico de doença médica atual significativa, incluindo (mas não limitado a) eventos trombóticos cardiovasculares, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outra doença cardíaca, hipertensão, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal, doença hematológica, doença respiratória broncoespástica, asma, diabetes mellitus, doença renal ou hepática insuficiência, distúrbios psiquiátricos ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o sujeito.
2. Sujeitos que têm uma anormalidade do sono clinicamente significativa.
3. Sujeitos trabalhadores por turnos.
4. Evidência de uso de drogas de abuso (incluindo, entre outros, barbitúricos, opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas e benzodiazepínicos) avaliada por meio de questionamento ao sujeito.
5. Sujeitos que são fumantes e fumam mais de 10 cigarros por dia.
6. Alergias conhecidas ou hipersensibilidade ao armodafinil ou modafinil.
7. O sujeito tem contra-indicações para tomar armodafinil.
8. Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais (p. pressão arterial sistólica >140 mmHg, pressão arterial diastólica >90 mmHg, frequência cardíaca >100 bpm e <45 bpm) ou ECG de 12 derivações (p. QT corrigido>450 mseg) na triagem ou sinais vitais anormais antes da dosagem do medicamento do estudo.
9. O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
10. Grávida ou amamentando.
11. Tomando um medicamento ou medicamentos contraceptivos esteróides.
12. Doação de 1 ou mais unidades (aproximadamente 450 mL) de sangue ou perda aguda de uma quantidade equivalente de sangue dentro de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo.
13. História recente de cirurgia; nos últimos 3 meses antes da triagem.
14. Doença aguda clinicamente significativa dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
15. Exercício extenuante e mais excessivo que a rotina normal, 48 horas antes de cada sessão, até receber alta da unidade.
16. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou do estudo ou impeça o sujeito de atender ou realizar os requisitos do estudo.
17. Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
18. Funcionários do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador.
19. Assuntos que vivem fora de Gainesville