Effetto di Armodafinil sulla guida simulata

Criterio di inclusione

1. Maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 35 anni compresi.
2. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusi.
3. Una patente di guida valida.
4. Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali.
5. Assenza di anomalie clinicamente significative nella storia del sonno del soggetto. Il medico dello studio baserà questa decisione sulla scala della sonnolenza di Epworth e una discussione con il soggetto sulla sua storia del sonno.
6. I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno 6 mesi), chirurgicamente sterili o astinenti; oppure, se potenzialmente fertile e sessualmente attivo, praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad esempio, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e durante lo studio; avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni sessione sperimentale. È stato dimostrato che i contraccettivi steroidei interagiscono con il farmaco in studio e non sono una forma accettabile di contraccezione per questo studio (i soggetti che assumono farmaci contraccettivi steroidei non sono idonei per questo studio).
7. Accetta di non consumare alcolici 24 ore prima di qualsiasi sessione di studio e fino alla dimissione dall'unità.
8. Accetta di non consumare pompelmo o succo di pompelmo 24 ore prima della somministrazione e fino allo scarico dall'unità.
9. Accetta di non utilizzare armodafinil o farmaci contenenti modafinil 2 settimane prima o durante qualsiasi sessione di studio (a parte ciò che viene somministrato per lo studio).
10. Accetta di non utilizzare altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (prescrizione o senza prescrizione medica) 1 settimana prima o durante qualsiasi sessione di studio (la caffeina è l'unica eccezione, si raccomanda ai soggetti di evitare la caffeina per una settimana prima di una sessione di studio, ma sono tenuti a evitare la caffeina per 24 ore prima e durante una sessione di studio).
11. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo ed è probabile che completi lo studio come pianificato. Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione

1. Anamnesi di malattia medica significativa attuale inclusi (ma non limitati a) eventi trombotici cardiovascolari, infarto del miocardio, ictus o altre malattie cardiache, ipertensione, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, malattia ematologica, malattia respiratoria broncospastica, asma, diabete mellito, renale o epatico insufficienza, disturbi psichiatrici o qualsiasi altra malattia che l'investigatore ritenga debba escludere il soggetto.
2. Soggetti che hanno un'anomalia del sonno clinicamente significativa.
3. Soggetti che sono turnisti.
4. Prova dell'uso di droghe d'abuso (inclusi ma non limitati a barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine e benzodiazepine) valutata interrogando il soggetto.
5. Soggetti che sono fumatori e fumano più di 10 sigarette al giorno.
6. Allergie note o ipersensibilità ad armodafinil o modafinil.
7. Il soggetto ha controindicazioni all'assunzione di armodafinil.
8. Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali (ad es. pressione arteriosa sistolica>140 mmHg, pressione arteriosa diastolica>90 mmHg, frequenza cardiaca >100 bpm e <45 bpm) o ECG a 12 derivazioni (ad es. QT corretto>450 msec) allo screening o segni vitali anormali prima della somministrazione del farmaco in studio.
9. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
10. Incinta o allattamento.
11. Assunzione di uno o più farmaci contraccettivi steroidei.
12. Donazione di 1 o più unità (circa 450 ml) di sangue o perdita acuta di una quantità equivalente di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
13. Storia recente di chirurgia; negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
14. - Malattia acuta clinicamente significativa entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
15. Esercizi faticosi più eccessivi rispetto alla normale routine, 48 ore prima di ogni sessione, fino alla dimissione dall'unità.
16. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
17. Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
18. I dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché i familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.
19. Soggetti che vivono fuori Gainesville