모의 운전에 대한 Armodafinil의 효과
수면이 부족한 건강한 피험자의 모의 운전, 뇌파도 및 인지 성능에 대한 Armodafinil의 효과
수면 부족은 반응 시간을 늦추고 경계심을 감소시키며 판단과 정보 처리를 손상시킵니다. 만성 영향에는 대사 기능 장애, 심혈관 질환 및 암이 포함됩니다. 수면 부족은 운전 중에 발생하든 병원에서 발생하든 판단 오류를 유발하여 삶의 질에 영향을 미칩니다. 폐쇄성 수면 무호흡증, 기면증 및 교대 근무 수면 장애와 관련된 과도한 졸음에 대해 표시되는 암페타민이 아닌 각성 촉진 약물인 Armodafinil은 수면 부족의 영향을 완화하는 데 사용됩니다.
이 연구는 armodafinil이 운전 시뮬레이터 성능에 미치는 영향을 특성화할 것입니다. 위약과 비교한 아르모다피닐의 효과는 10명의 건강한 피험자를 포함하는 이중 맹검 교차 시험에서 기준선과 광범위한 수면 박탈 후의 연속 평가에서 연구될 것입니다. 모의 운전 중 동시 뇌파도(EEG) 기록과 경계에 대한 신경인지 평가를 사용하여 뇌 활동과 인지 성능 사이의 관계를 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 연구일에 피험자는 아침 일찍 임상 연구 센터(CRC)에 올 것입니다. 연구일의 처음 90분(적응 세션)에는 EEG 전극이 적용되고 세션 내내 EEG 신호가 지속적으로 측정됩니다. 피험자는 드라이빙 시뮬레이터의 제어 및 작동에 대해 교육을 받고 10분 동안 시승을 통해 익숙해집니다. 그 후 그들은 Motor Praxis Task, Visual Object Learning Test, Fractal-2-Back, Abstract Matching, Line Orientation Test, Digit-Symbol Substitution Task, Balloon Analog Risk Test, 인지 테스트에 익숙해지기 위한 정신 운동 경계 테스트. 인지 배터리는 약 25분 동안 지속됩니다. 컨디셔닝 세션의 수집된 데이터는 분석의 일부가 아닙니다. 세션의 목적은 과목이 조치에 적응하는 것입니다.
순응 세션 후, 인지 성능 및 뇌 활동의 동시 평가로 구성되는 피험자의 휴식 기준선이 측정됩니다. 피험자는 운전 성능의 휴식 기준선을 설정하기 위해 먼저 운전 시뮬레이터에서 30분 동안 운전합니다. 그 후 주의력, 경계, 위험 감수 및 의사 결정을 측정하기 위해 인지 테스트를 위한 휴식 기준선이 설정됩니다. EEG는 운전 및 인지 테스트 중에 동시에 기록됩니다. 휴식 기준선을 평가하는 동안 혈액 샘플을 채취하지 않습니다. 피험자는 기준 세션(약 2시간)이 완료된 후 저녁까지 CRC에서 퇴원합니다. 이 시간 동안 피험자는 잠을 잘 수 없으며 카페인 함유 제품(예: 레드불, 커피). CRC로 돌아오면 피험자는 수면이 부족하고 적어도 한 명의 연구 코디네이터와 적어도 한 명의 추가 사람이 감독하여 피험자가 밤에 잠들지 않도록 합니다.
다음 날 휴식 기준선 세션 후 24시간이 지나면 피로 기준선 세션이 시작됩니다. 휴식 기준선 및 피로 기준선의 세션은 일주기 정렬을 설명하기 위해 연속 2일 동안 같은 시간으로 예약됩니다. 테스트 절차는 피험자가 운전 시뮬레이터에서 60분 동안 운전하고 기준 세션에서와 동일한 인지 테스트를 수행한다는 것을 의미하는 휴식 기준 세션과 동일합니다. 피로 기준선 세션 완료 후 연구 약물(armodafinil 250mg 또는 위약)이 투여됩니다. 약동학을 결정하기 위해, 피험자의 팔 정맥에 배치된 정맥 카테터를 통해 약물 투여 전과 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 연구 약물 섭취 후 피험자는 30분 운전으로 구성된 운전 시뮬레이터에서 5개의 세션을 수행합니다. 기준선에서 수행된 동일한 테스트 배터리가 드라이브 간에 수행됩니다. 테스트된 인지 능력은 운전 중에 중요한 역할을 하며 조사관은 수면 부족이 이러한 능력을 어느 정도까지 변화시키고 armodafinil이 이러한 능력에 대한 수면 부족의 악화 효과에 어떻게 대응할 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida, Clinical and Translational Science Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세에서 35세 사이의 남성 또는 여성.
- 18.5~29.9kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 유효한 운전면허증.
- 신체 검사, 병력, 활력 징후에 근거하여 건강합니다.
- 피험자의 수면 이력에 임상적으로 유의미한 이상이 없음. 연구 담당 의사는 Epworth 졸음 척도와 대상자와의 수면 기록에 대한 논의를 바탕으로 이 결정을 내릴 것입니다.
- 여성 피험자는 폐경 후(적어도 6개월 동안), 외과적으로 불임이거나 금욕해야 합니다. 또는 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적인 경우, 시작 전과 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 이중 차단 방법, 남성 파트너 불임법)을 실시하고 있습니다. 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받고, 각 실험 세션 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 스테로이드성 피임약은 연구 약물과 상호작용하는 것으로 나타났으며 이 연구에서 허용되는 피임 형태가 아닙니다(스테로이드성 피임약을 복용하는 피험자는 이 연구에 부적격함).
- 연구 세션 24시간 전부터 유닛에서 퇴원할 때까지 술을 마시지 않는 데 동의합니다.
- 투약 24시간 전과 장치에서 배출될 때까지 자몽 또는 자몽 주스를 섭취하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 세션 2주 전 또는 연구 세션 중에 armodafinil 또는 modafinil 함유 약물을 사용하지 않는 데 동의합니다(연구를 위해 투여된 것 제외).
- 중추 신경계에 작용하는 다른 약물(처방 또는 비처방)을 연구 세션 1주 전 또는 도중에 사용하지 않는 데 동의합니다(카페인은 유일한 예외이며 피험자는 연구 세션 전 1주 동안 카페인을 피하는 것이 좋습니다. 그러나 연구 세션 전과 세션 동안 24시간 동안 카페인을 피해야 합니다).
- 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있습니다. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준
- 심혈관 혈전 사건, 심근 경색, 뇌졸중 또는 기타 심장 질환, 고혈압, 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈, 혈액 질환, 기관지 경련 호흡기 질환, 천식, 진성 당뇨병, 신장 또는 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 중대한 의학적 질병의 병력 불충분, 정신 장애 또는 연구자가 피험자를 배제해야 한다고 생각하는 기타 질병.
- 임상적으로 현저한 수면 이상이 있는 피험자.
- 교대 근무자입니다.
- 약물 남용(바르비투르산염, 아편제, 코카인, 카나비노이드, 암페타민 및 벤조디아제핀을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용의 증거는 피험자에게 질문을 통해 평가했습니다.
- 흡연자이며 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자.
- armodafinil 또는 modafinil에 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 피험자는 armodafinil을 복용하는 데 금기 사항이 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후(예: 수축기 혈압>140mmHg, 확장기 혈압>90mmHg, 심박수 >100bpm 및 <45bpm) 또는 12-리드 ECG(예: 보정된 QT>450msec) 연구 약물 투여 전 스크리닝 또는 비정상적인 바이탈 사인.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 임신 또는 모유 수유.
- 스테로이드 피임약 또는 약물 복용.
- 연구 약물 투여 전 60일 이내에 1단위(약 450mL) 이상의 혈액 기증 또는 동등한 양의 혈액의 급성 손실.
- 최근 수술 이력; 검진 전 최근 3개월 이내.
- 연구 약물 투여 전 7일 이내의 임상적으로 유의한 급성 질환.
- 각 세션 48시간 전부터 병동에서 퇴원할 때까지 정상적인 일상보다 더 과도한 격렬한 운동.
- 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 모든 상태.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
- 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원과 직원 또는 조사자의 가족 구성원.
- Gainesville 외부에 거주하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아르모다피닐
Armodafinil 250 mg 정제, 2일째 아침에 연구 세션당 1회 투여
|
Armodafinil 250mg 정제 단일 용량 투여.
결과 측정: 운전 시뮬레이터 성능, 뇌파 활동, 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역, 운동 실행 작업, 시각적 개체 학습 테스트, Fractal-2-Back, 추상 일치, 선 방향 테스트, 숫자 -기호 대체 작업, 풍선 아날로그 위험 테스트 및 정신 운동 각성 테스트
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
2일째 아침에 연구 세션당 1회 투여
|
위약 정제 단일 용량 투여.
결과 측정: 운전 시뮬레이터 성능, 뇌파 활동, 운동 실전 작업, 시각적 개체 학습 테스트, Fractal-2-Back, 추상 일치, 선 방향 테스트, 숫자-기호 대체 작업, 풍선 아날로그 위험 테스트 및 정신 운동 각성 테스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Armodafinil이 모의 운전에 미치는 영향
기간: 휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
주행 성능은 주로 주행 시뮬레이터 소프트웨어에서 측정한 측면 위치의 표준 편차(센티미터)로 평가됩니다.
|
휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
|
투여 후 시간의 뇌파 활동 평가 변화
기간: 투여 후 시간의 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9 변화
|
뇌 활동은 마이크로볼트 단위의 뇌파 스펙트럼 전력으로 평가됩니다. ^2. |
투여 후 시간의 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9 변화
|
|
투여 후 몇 시간 동안 운전 시뮬레이터 성능 평가 변화
기간: 투여 후 시간의 0, 2, 5, 7.5 변화
|
주행 성능은 주로 주행 시뮬레이터 소프트웨어에서 측정한 측면 위치의 표준 편차(센티미터)로 평가됩니다.
|
투여 후 시간의 0, 2, 5, 7.5 변화
|
|
뇌파 활동에 대한 armodafinil의 효과
기간: 휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
뇌 활동은 마이크로볼트 단위의 뇌파 스펙트럼 전력으로 평가됩니다. ^2. |
휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
|
Armodafinil 250 mg의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7.5 및 10시간
|
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7.5 및 10시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Motor Praxis Task 평가 사전 투여
기간: 휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
Cognition 소프트웨어에서 계산한 효율성 점수
|
휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
|
투여 후 몇 시간 동안의 운동 습관 작업 평가 변화
기간: 투여 후 시간의 1, 4, 6, 9 변화
|
Cognition 소프트웨어에서 계산한 효율성 점수
|
투여 후 시간의 1, 4, 6, 9 변화
|
|
Visual Object Learning Test 평가 사전 투약
기간: 휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
Cognition 소프트웨어에서 계산한 효율성 점수
|
휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
|
투약 후 시각 개체 학습 테스트 평가 변경 시간
기간: 투여 후 시간의 1, 4, 6, 9 변화
|
Cognition 소프트웨어에서 계산한 효율성 점수
|
투여 후 시간의 1, 4, 6, 9 변화
|
|
Fractal-2-Back 평가 투여 전 평가
기간: 휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
Cognition 소프트웨어에서 계산한 효율성 점수
|
휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
|
투여 후 시간의 Fractal-2-Back 평가 변화
기간: 투여 후 시간의 1, 4, 6, 9 변화
|
Cognition 소프트웨어에서 계산한 효율성 점수
|
투여 후 시간의 1, 4, 6, 9 변화
|
|
투여 전 추상 매칭 평가
기간: 휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
Cognition 소프트웨어에서 계산한 효율성 점수
|
휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
|
초록 투여 후 시간의 매칭 평가 변화
기간: 투여 후 시간의 1, 4, 6, 9 변화
|
Cognition 소프트웨어에서 계산한 효율성 점수
|
투여 후 시간의 1, 4, 6, 9 변화
|
|
투여 전 라인 방향 테스트 평가
기간: 휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
Cognition 소프트웨어에서 계산한 효율성 점수
|
휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
|
선 방향 시험 평가 변경(투여 후 시간)
기간: 투여 후 시간의 1, 4, 6, 9 변화
|
Cognition 소프트웨어에서 계산한 효율성 점수
|
투여 후 시간의 1, 4, 6, 9 변화
|
|
숫자-기호 대체 작업 평가 사전 투여
기간: 휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
Cognition 소프트웨어에서 계산한 효율성 점수
|
휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
|
숫자-기호 대체 작업 평가 변경(투여 후 시간)
기간: 투여 후 시간의 1, 4, 6, 9 변화
|
Cognition 소프트웨어에서 계산한 효율성 점수
|
투여 후 시간의 1, 4, 6, 9 변화
|
|
풍선 아날로그 위험 테스트 평가 사전 투약
기간: 휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
Cognition 소프트웨어에서 계산한 효율성 점수
|
휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
|
풍선 아날로그 위험 테스트 평가 변경(투여 후 시간)
기간: 투여 후 시간의 1, 4, 6, 9 변화
|
Cognition 소프트웨어에서 계산한 효율성 점수
|
투여 후 시간의 1, 4, 6, 9 변화
|
|
투약 전 정신운동 경계 테스트 평가
기간: 휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
Cognition 소프트웨어에서 계산한 효율성 점수
|
휴식 기준선(1일)에서 피로 기준선(2일)으로의 변경.
|
|
투약 후 시간에 따른 정신운동 각성 시험 평가 변화
기간: 투여 후 시간의 1, 4, 6, 9 변화
|
Cognition 소프트웨어에서 계산한 효율성 점수
|
투여 후 시간의 1, 4, 6, 9 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hartmut Derendorf, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201500170
- OCR16236 (기타 식별자: University of Florida)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .