Effekt av Armodafinil på simulerad körning

Inklusionskriterier

1. Man eller kvinna, mellan 18 och 35 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) från 18,5 till 29,9 kg/m2, inklusive.
3. Ett giltigt körkort.
4. Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken.
5. Frånvaro av kliniskt signifikanta abnormiteter i patientens sömnhistoria. Studiens läkare kommer att basera detta beslut på Epworth Sleepiness Scale och en diskussion med ämnet om hans eller hennes sömnhistoria.
6. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (under minst 6 månader), kirurgiskt sterila eller abstinenta; eller, om fertil och sexuellt aktiv, utöva en effektiv metod för preventivmedel (t.ex. intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, manlig partnersterilisering) före inträde och under hela studien; har ett negativt uringraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före varje experimentell session. Steroidala preventivmedel har visats interagera med studieläkemedlet och är inte en acceptabel form av preventivmedel för denna studie (försökspersoner som tar steroida preventivmedel är inte kvalificerade för denna studie).
7. Kom överens om att inte dricka alkohol 24 timmar före varje studietillfälle och fram till utskrivning från enheten.
8. Kom överens om att inte konsumera någon grapefrukt eller grapefruktjuice 24 timmar före dosering och tills den töms från enheten.
9. Kom överens om att inte använda armodafinil eller modafinil-innehållande mediciner 2 veckor före eller under någon studiesession (bortsett från vad som administreras för studien).
10. Kom överens om att inte använda någon annan medicin som verkar på det centrala nervsystemet (receptbelagd eller receptfri) 1 vecka före eller under ett studietillfälle (koffein är det enda undantaget, försökspersoner rekommenderas att undvika koffein under en vecka före ett studiepass, men måste undvika koffein i 24 timmar före och under en studieperiod).
11. Försökspersonen kan förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat. Försökspersonen är villig att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

1. Historik av pågående betydande medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) kardiovaskulära trombotiska händelser, hjärtinfarkt, stroke eller annan hjärtsjukdom, högt blodtryck, magsår eller gastrointestinal blödning, hematologisk sjukdom, bronkospastisk andningssjukdom, astma, diabetes mellitus, njur- eller leversjukdom insufficiens, psykiatriska störningar eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta försökspersonen.
2. Försökspersoner som har en kliniskt signifikant sömnavvikelse.
3. Ämnen som är skiftarbetare.
4. Bevis på användning av missbruksdroger (inklusive men inte begränsat till barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer och bensodiazepiner) utvärderade genom att förhöra personen.
5. Personer som röker och röker mer än 10 cigaretter per dag.
6. Kända allergier eller överkänslighet mot armodafinil eller modafinil.
7. Ämnet har kontraindikationer för att ta armodafinil.
8. Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken (t.ex. systoliskt blodtryck >140 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg, hjärtfrekvens >100 slag/min och <45 slag/min) eller 12-avlednings-EKG (t.ex. korrigerad QT>450 msek) vid screening eller onormala vitala tecken före studieläkemedelsdosering.
9. Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
10. Gravid eller ammar.
11. Att ta ett eller flera steroida preventivmedel.
12. Donation av 1 eller fler enheter (cirka 450 ml) blod eller akut förlust av en motsvarande mängd blod inom 60 dagar före administrering av studieläkemedlet.
13. Ny historia av operation; inom de senaste 3 månaderna före screening.
14. Kliniskt signifikant akut sjukdom inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
15. Ansträngande träning som är mer överdriven än deras normala rutin, 48 timmar före varje pass, tills de skrivs ut från enheten.
16. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens eller studiens välbefinnande eller hindra försökspersonen från att uppfylla eller utföra studiekrav.
17. Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
18. Anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren.
19. Ämnen som bor utanför Gainesville