Effekt af Armodafinil på simuleret kørsel

Inklusionskriterier

1. Mænd eller kvinder, mellem 18 og 35 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) fra 18,5 til 29,9 kg/m2, inklusive.
3. Et gyldigt kørekort.
4. Sund på grundlag af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn.
5. Fravær af klinisk signifikante abnormiteter i forsøgspersonens søvnhistorie. Undersøgelsens læge vil basere denne beslutning på Epworth Sleepiness Scale og en diskussion med emnet om hans eller hendes søvnhistorie.
6. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (i mindst 6 måneder), kirurgisk sterile eller afholdende; eller, hvis den er i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, praktisere en effektiv metode til prævention (f.eks. intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, mandlig partnersterilisering) før indtræden og under hele undersøgelsen; have en negativ uringraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest forud for hver forsøgssession. Steroide præventionsmidler har vist sig at interagere med undersøgelseslægemidlet og er ikke en acceptabel form for prævention til denne undersøgelse (personer, der tager steroid præventionsmidler, er ikke berettigede til denne undersøgelse).
7. Aftal ikke at indtage alkohol 24 timer før et studieforløb og indtil udskrivelse fra afdelingen.
8. Aftal ikke at indtage grapefrugt eller grapefrugtjuice 24 timer før dosering og indtil udledning fra enheden.
9. Aftal ikke at bruge armodafinil eller modafinil-holdige medicin 2 uger før eller under nogen undersøgelsessession (bortset fra det, der administreres til undersøgelsen).
10. Aftal ikke at bruge anden medicin, der virker på centralnervesystemet (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) 1 uge før eller under en studiesession (koffein er den eneste undtagelse, forsøgspersoner anbefales at undgå koffein i en uge før en undersøgelsessession, men er forpligtet til at undgå koffein i 24 timer før og under en studiesession).
11. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger og vil sandsynligvis gennemføre undersøgelsen som planlagt. Forsøgspersonen er villig til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

1. Anamnese med nuværende betydelig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) kardiovaskulære trombotiske hændelser, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller anden hjertesygdom, hypertension, mavesår eller gastrointestinal blødning, hæmatologisk sygdom, bronkospastisk luftvejssygdom, astma, diabetes mellitus, nyre eller lever insufficiens, psykiatriske lidelser eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen.
2. Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant søvnabnormitet.
3. Emner, der er skifteholdsarbejdere.
4. Beviser for brug af misbrugsstoffer (herunder, men ikke begrænset til, barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) vurderet ved at afhøre forsøgspersonen.
5. Personer, der ryger og ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
6. Kendte allergier eller overfølsomhed over for armodafinil eller modafinil.
7. Emnet har kontraindikationer for at tage armodafinil.
8. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn (f.eks. systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg, hjertefrekvens >100 slag/min og <45 slag/min) eller 12-aflednings-EKG (f.eks. korrigeret QT>450 msek.) ved screening eller unormale vitale tegn forud for undersøgelse af lægemiddeldosering.
9. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
10. Gravid eller ammende.
11. Tager et eller flere steroide præventionsmidler.
12. Donation af 1 eller flere enheder (ca. 450 ml) blod eller akut tab af en tilsvarende mængde blod inden for 60 dage før administration af studielægemidlet.
13. Nylig historie med kirurgi; inden for de seneste 3 måneder forud for screeningen.
14. Klinisk signifikant akut sygdom inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration.
15. Anstrengende træning, der er mere overdreven end deres normale rutine, 48 timer før hver session, indtil de udskrives fra enheden.
16. Enhver tilstand, der efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.
17. Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
18. Ansatte i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller investigator.
19. Emner, der bor uden for Gainesville