阿莫达非尼对模拟驾驶的影响

纳入标准

1. 男性或女性，年龄在 18 至 35 岁之间，包括在内。
2. 体重指数 (BMI) 从 18.5 到 29.9 公斤/平方米，包括在内。
3. 有效的驾驶执照。
4. 根据体格检查、病史、生命体征健康。
5. 受试者的睡眠史没有临床上显着的异常。 研究医师将根据 Epworth 嗜睡量表和与受试者就他或她的睡眠史进行的讨论做出此决定。
6. 女性受试者必须绝经（至少 6 个月）、手术绝育或戒酒；或者，如果有生育能力和性活跃，在进入研究之前和整个研究过程中采用有效的节育方法（例如，宫内节育器、双屏障方法、男性伴侣绝育）；筛选时尿妊娠试验阴性，每次实验前尿妊娠试验阴性。 类固醇避孕药已被证明与研究药物相互作用，并且不是本研究可接受的避孕形式（服用类固醇避孕药的受试者不符合本研究的资格）。
7. 同意在任何学习课程开始前 24 小时和出院前不饮酒。
8. 同意在给药前 24 小时和从装置中排出之前不食用任何葡萄柚或葡萄柚汁。
9. 同意在任何研究期间或之前 2 周不使用阿莫达非尼或含莫达非尼的药物（除了为研究管理的药物）。
10. 同意在任何学习课程之前或期间不使用任何其他作用于中枢神经系统的药物（处方药或非处方药）（咖啡因是唯一的例外，建议受试者在学习课程前一周避免摄入咖啡因，但需要在学习之前和学习期间的 24 小时内避免摄入咖啡因）。
11. 受试者能够理解并遵守方案要求、说明和方案规定的限制，并有可能按计划完成研究。 受试者愿意提供知情同意。

排除标准

1. 当前重大医学疾病史，包括（但不限于）心血管血栓事件、心肌梗塞、中风或其他心脏病、高血压、消化性溃疡病或胃肠道出血、血液病、支气管痉挛性呼吸系统疾病、哮喘、糖尿病、肾病或肝病功能不全、精神障碍或研究者认为应排除受试者的任何其他疾病。
2. 具有临床显着睡眠异常的受试者。
3. 轮班工人的受试者。
4. 通过询问受试者评估使用滥用药物（包括但不限于巴比妥类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素、安非他明和苯二氮卓类药物）的证据。
5. 受试者是吸烟者并且每天吸烟超过 10 支香烟。
6. 已知对阿莫达非尼或莫达非尼过敏或超敏反应。
7. 受试者有服用阿莫达非尼的禁忌症。
8. 有临床意义的异常体格检查、生命体征（例如 收缩压 >140 mmHg，舒张压 >90 mmHg，心率 >100 bpm 且 <45 bpm）或 12 导联心电图（例如 校正的 QT>450 毫秒）在筛查时或研究药物给药前生命体征异常。
9. 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
10. 怀孕或哺乳。
11. 服用一种或多种类固醇避孕药。
12. 在研究药物给药前 60 天内捐献 1 个或更多单位（约 450 毫升）的血液或急性失血等量的血液。
13. 最近的手术史；在筛选前的过去 3 个月内。
14. 在研究药物给药前 7 天内患有临床上显着的急性疾病。
15. 在每次训练前 48 小时进行比他们的日常活动更过度的剧烈运动，直到他们从单位出院。
16. 研究者认为会损害受试者或研究的福祉或妨碍受试者满足或执行研究要求的任何情况。
17. 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
18. 研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员。
19. 居住在盖恩斯维尔以外的受试者