Efecto del armodafinilo en la conducción simulada
Efecto del armodafinilo sobre la conducción simulada, el electroencefalograma y el rendimiento cognitivo en sujetos sanos privados de sueño
La privación del sueño ralentiza el tiempo de reacción, reduce la vigilancia y perjudica el juicio y el procesamiento de la información. Los efectos crónicos incluyen disfunción metabólica, enfermedad cardiovascular y cáncer. La privación del sueño afecta la calidad de vida cuando provoca errores de juicio, ya sea al volante de un automóvil o en un hospital. El armodafinilo, un medicamento que promueve la vigilia sin anfetaminas, indicado para la somnolencia excesiva asociada con la apnea obstructiva del sueño, la narcolepsia y el trastorno del sueño por turnos de trabajo, se usa para mitigar los efectos de la privación del sueño.
Este estudio caracterizará el efecto del armodafinilo en el rendimiento del simulador de conducción. Los efectos del armodafinilo en comparación con el placebo se estudiarán en un ensayo cruzado doble ciego en el que participarán 10 sujetos sanos con evaluaciones en serie al inicio y después de una privación prolongada del sueño. Mediante el registro simultáneo de electroencefalograma (EEG) durante la conducción simulada y evaluaciones neurocognitivas de vigilancia, se establecerá la relación entre la actividad cerebral y el rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer día de estudio, los sujetos acudirán al Centro de Investigación Clínica (CRC) a primera hora de la mañana. En los primeros 90 minutos (sesión de aclimatación) del día de estudio se aplicarán electrodos de EEG y se medirán las señales de EEG de forma continua durante toda la sesión. Los sujetos recibirán instrucciones sobre los controles y el funcionamiento del simulador de conducción y realizarán una prueba de manejo de 10 minutos para familiarizarse con él. Posteriormente, realizarán una batería de pruebas cognitivas que incluyen la Tarea de Praxis Motora, la Prueba de Aprendizaje de Objetos Visuales, el Fractal-2-Back, la Correspondencia Abstracta, la Prueba de Orientación de Línea, la Tarea de Sustitución de Símbolo de Dígito, la Prueba de Riesgo Analógico del Globo, y el Test de Vigilancia Psicomotriz para familiarizarse con las pruebas cognitivas. La batería cognitiva durará aproximadamente 25 minutos. Los datos recopilados de la sesión de acondicionamiento no serán parte del análisis. La finalidad de la sesión es que los sujetos se adapten a las medidas.
Después de la sesión de aclimatación, se medirá la línea base de reposo de los sujetos, que consistirá en una evaluación simultánea del rendimiento cognitivo y la actividad cerebral. Primero, los sujetos conducirán durante 30 minutos en el simulador de conducción para establecer una línea de base en reposo del rendimiento de conducción. Posteriormente, se establecerá una línea de base de reposo para las pruebas cognitivas para medir la atención, la vigilancia, la asunción de riesgos y la toma de decisiones. El EEG se registrará simultáneamente durante la conducción y las pruebas cognitivas. No se tomarán muestras de sangre durante la evaluación de la línea base de reposo. Los sujetos serán dados de alta del CRC después de completar la sesión de referencia (aproximadamente 2 horas) hasta la noche. Durante este tiempo, los sujetos no pueden dormir y se les informará que no consuman ningún producto que contenga cafeína (p. Red Bull, café). Al regresar al CRC, los sujetos serán privados del sueño y supervisados por al menos uno de los coordinadores del estudio y al menos una persona adicional para asegurarse de que los sujetos no se duerman durante la noche.
Al día siguiente, 24 horas después de la sesión de línea base de reposo, comenzará la sesión de línea base de fatiga. Las sesiones de línea base en reposo y línea base de fatiga se programarán a la misma hora del día en dos días consecutivos para tener en cuenta la alineación circadiana. El procedimiento de prueba será idéntico al de la sesión de referencia en reposo, lo que significa que los sujetos conducirán durante 60 minutos en el simulador de conducción y realizarán las mismas pruebas cognitivas que en la sesión de referencia. Después de completar la sesión de referencia de fatiga, se administrará el fármaco del estudio (250 mg de armodafinilo o placebo). Para determinar la farmacocinética, se obtendrán muestras de sangre antes de la dosificación del fármaco ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis a través de un catéter intravenoso colocado en la vena del brazo de los sujetos. Después de la ingesta del fármaco del estudio, los sujetos realizarán 5 sesiones en el simulador de conducción que constarán de recorridos de 30 minutos. La misma batería de pruebas realizadas en la línea de base se realizará entre las unidades. Las habilidades cognitivas probadas juegan un papel importante durante la conducción y los investigadores investigarán en qué medida la privación del sueño altera estas habilidades y cómo el armodafinilo puede contrarrestar los efectos de deterioro de la privación del sueño en estas capacidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Clinical and Translational Science Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres, entre 18 y 35 años de edad, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2, ambos inclusive.
- Una licencia de conducir válida.
- Saludable sobre la base del examen físico, historial médico, signos vitales.
- Ausencia de anomalías clínicamente significativas en el historial de sueño del sujeto. El médico del estudio basará esta decisión en la escala de somnolencia de Epworth y en una conversación con el sujeto sobre su historial de sueño.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos 6 meses), quirúrgicamente estériles o abstinentes; o, si está en edad fértil y es sexualmente activa, practicar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., dispositivo intrauterino, método de doble barrera, esterilización de la pareja masculina) antes de ingresar y durante el estudio; Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada sesión experimental. Se ha demostrado que los anticonceptivos esteroideos interactúan con el medicamento del estudio y no son una forma aceptable de anticoncepción para este estudio (los sujetos que toman medicamentos anticonceptivos esteroideos no son elegibles para este estudio).
- Aceptar no consumir alcohol 24 horas antes de cualquier sesión de estudio y hasta que se le dé de alta de la unidad.
- Acuerde no consumir toronja o jugo de toronja 24 horas antes de la dosificación y hasta que le den de alta de la unidad.
- Aceptar no usar armodafinilo o medicamentos que contengan modafinilo 2 semanas antes o durante cualquier sesión del estudio (aparte de lo que se administre para el estudio).
- Acepte no usar ningún otro medicamento que actúe sobre el sistema nervioso central (con o sin receta) 1 semana antes o durante cualquier sesión de estudio (la cafeína es la única excepción, se recomienda a los sujetos que eviten la cafeína durante una semana antes de una sesión de estudio, pero deben evitar la cafeína durante las 24 horas previas y durante una sesión de estudio).
- El sujeto puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo y es probable que complete el estudio según lo planeado. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de enfermedades médicas significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) eventos trombóticos cardiovasculares, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otra enfermedad cardíaca, hipertensión, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, enfermedad hematológica, enfermedad respiratoria broncoespástica, asma, diabetes mellitus, enfermedades renales o hepáticas. insuficiencia, trastornos psiquiátricos o cualquier otra enfermedad que el investigador considere debe excluir al sujeto.
- Sujetos que tienen una anomalía del sueño clínicamente significativa.
- Sujetos que son trabajadores por turnos.
- Evidencia de uso de drogas de abuso (incluidos, entre otros, barbitúricos, opiáceos, cocaína, cannabinoides, anfetaminas y benzodiazepinas) evaluada mediante preguntas al sujeto.
- Sujetos que son fumadores y fuman más de 10 cigarrillos al día.
- Alergias conocidas o hipersensibilidad al armodafinilo o al modafinilo.
- El sujeto tiene contraindicaciones para tomar armodafinilo.
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales (p. presión arterial sistólica >140 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg, frecuencia cardíaca >100 lpm y <45 lpm) o ECG de 12 derivaciones (p. QT corregido>450 ms) en la selección o signos vitales anormales antes de la dosificación del fármaco del estudio.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Tomar un medicamento o medicamentos anticonceptivos esteroideos.
- Donación de 1 o más unidades (aproximadamente 450 ml) de sangre o pérdida aguda de una cantidad equivalente de sangre en los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Historia reciente de cirugía; en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Enfermedad aguda clínicamente significativa en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Ejercicio extenuante más excesivo que su rutina normal, 48 horas antes de cada sesión, hasta que sean dados de alta de la unidad.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o del estudio o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
- Empleados del investigador o centro de estudios, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudios, así como familiares de los empleados o del investigador.
- Sujetos que viven fuera de Gainesville
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Armodafinilo
Comprimidos de 250 mg de armodafinilo, administración única por sesión de estudio en la mañana del día 2
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Armodafinilo 250 mg comprimidos de administración en dosis única.
Medidas de resultado: rendimiento del simulador de conducción, actividad del electroencefalograma, área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC), tarea de praxis motora, prueba de aprendizaje de objetos visuales, Fractal-2-Back, coincidencia abstracta, prueba de orientación de línea, el dígito -Tarea de Sustitución de Símbolos, Prueba de Riesgo Análogo con Globo y Prueba de Vigilancia Psicomotora
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
administración única por sesión de estudio en la mañana del día 2
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Administración de dosis única de comprimidos de placebo.
Medidas de resultado: rendimiento del simulador de conducción, actividad de electroencefalograma, tarea de praxis motora, prueba de aprendizaje de objetos visuales, Fractal-2-Back, coincidencia abstracta, prueba de orientación de línea, tarea de sustitución de dígitos y símbolos, prueba de riesgo analógico de globo y el Test de Vigilancia Psicomotora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del armodafinilo en la conducción simulada
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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El rendimiento de conducción se evaluará principalmente por la desviación estándar de la posición lateral en centímetros medida por el software del simulador de conducción.
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Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Cambio en la evaluación de la actividad del electroencefalograma en horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9 cambio en horas después de la dosis
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La actividad cerebral se evaluará mediante la potencia espectral del electroencefalograma en microvoltios ^ 2. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9 cambio en horas después de la dosis
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Cambio en la evaluación del rendimiento del simulador de conducción en horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 0, 2, 5, 7,5 cambios en horas posteriores a la dosis
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El rendimiento de conducción se evaluará principalmente por la desviación estándar de la posición lateral en centímetros medida por el software del simulador de conducción.
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0, 2, 5, 7,5 cambios en horas posteriores a la dosis
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Efecto del armodafinilo sobre la actividad del electroencefalograma
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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La actividad cerebral se evaluará mediante la potencia espectral del electroencefalograma en microvoltios ^ 2. |
Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de armodafinilo 250 mg
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,5 y 10 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,5 y 10 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tarea de praxis motora antes de la dosis
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Puntuación de eficiencia calculada por el software de cognición
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Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Motor Praxis Task evaluación cambio en horas posdosis
Periodo de tiempo: 1, 4, 6, 9 cambios en horas después de la dosis
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Puntuación de eficiencia calculada por el software de cognición
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1, 4, 6, 9 cambios en horas después de la dosis
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Evaluación previa a la prueba de aprendizaje de objetos visuales
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Puntuación de eficiencia calculada por el software de cognición
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Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Cambio en la evaluación de la prueba de aprendizaje de objetos visuales en horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 1, 4, 6, 9 cambios en horas después de la dosis
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Puntuación de eficiencia calculada por el software de cognición
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1, 4, 6, 9 cambios en horas después de la dosis
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Valoración previa a la dosis de Fractal-2-Back
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Puntuación de eficiencia calculada por el software de cognición
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Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Cambio en la evaluación de Fractal-2-Back en horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 1, 4, 6, 9 cambios en horas después de la dosis
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Puntuación de eficiencia calculada por el software de cognición
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1, 4, 6, 9 cambios en horas después de la dosis
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Resumen Evaluación de coincidencia previa a la dosis
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Puntuación de eficiencia calculada por el software de cognición
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Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Resumen Cambio de evaluación de emparejamiento en horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 1, 4, 6, 9 cambios en horas después de la dosis
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Puntuación de eficiencia calculada por el software de cognición
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1, 4, 6, 9 cambios en horas después de la dosis
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Evaluación de la prueba de orientación de línea antes de la dosis
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Puntuación de eficiencia calculada por el software de cognición
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Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Cambio de evaluación de la prueba de orientación de la línea en horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 1, 4, 6, 9 cambios en horas después de la dosis
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Puntuación de eficiencia calculada por el software de cognición
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1, 4, 6, 9 cambios en horas después de la dosis
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Evaluación de la tarea de sustitución de dígitos y símbolos antes de la dosis
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Puntuación de eficiencia calculada por el software de cognición
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Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Cambio de evaluación de tareas de sustitución de dígitos y símbolos en horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 1, 4, 6, 9 cambios en horas después de la dosis
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Puntuación de eficiencia calculada por el software de cognición
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1, 4, 6, 9 cambios en horas después de la dosis
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Evaluación de la prueba de riesgo análoga al balón antes de la dosis
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Puntuación de eficiencia calculada por el software de cognición
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Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Cambio en la evaluación de la prueba de riesgo analógico con globo en horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 1, 4, 6, 9 cambios en horas después de la dosis
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Puntuación de eficiencia calculada por el software de cognición
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1, 4, 6, 9 cambios en horas después de la dosis
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Evaluación del Test de Vigilancia Psicomotora pre-dosis
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Puntuación de eficiencia calculada por el software de cognición
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Cambio en la línea base de reposo (Día 1) a la línea base de fatiga (Día 2).
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Valoración del Test de Vigilancia Psicomotor cambio en horas post-dosis
Periodo de tiempo: 1, 4, 6, 9 cambios en horas después de la dosis
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Puntuación de eficiencia calculada por el software de cognición
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1, 4, 6, 9 cambios en horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hartmut Derendorf, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500170
- OCR16236 (Otro identificador: University of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .