Wirkung von Armodafinil auf das simulierte Fahren

Einschlusskriterien

1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, einschließlich.
2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2.
3. Ein gültiger Führerschein.
4. Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen.
5. Fehlen klinisch signifikanter Anomalien in der Schlafgeschichte des Subjekts. Der Prüfarzt stützt diese Entscheidung auf die Epworth-Schläfrigkeitsskala und ein Gespräch mit dem Probanden über seine oder ihre Schlafgeschichte.
6. Weibliche Probanden müssen postmenopausal (seit mindestens 6 Monaten), chirurgisch steril oder abstinent sein; oder, wenn sie gebärfähig und sexuell aktiv sind, vor dem Eintritt und während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. Intrauterinpessar, Doppelbarrierenmethode, Sterilisation des männlichen Partners); einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor jeder experimentellen Sitzung haben. Es hat sich gezeigt, dass steroidale Kontrazeptiva mit dem Studienmedikament interagieren und sind keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung für diese Studie (Probanden, die steroidale Kontrazeptiva einnehmen, sind für diese Studie nicht geeignet).
7. Stimmen Sie zu, 24 Stunden vor einer Lernsitzung und bis zur Entlassung aus der Einheit keinen Alkohol zu konsumieren.
8. Stimmen Sie zu, 24 Stunden vor der Einnahme und bis zur Entlassung aus dem Gerät keine Grapefruit oder Grapefruitsaft zu konsumieren.
9. Stimmen Sie zu, Armodafinil oder Modafinil-haltige Medikamente 2 Wochen vor oder während einer Studiensitzung nicht zu verwenden (abgesehen von dem, was für die Studie verabreicht wird).
10. Stimmen Sie zu, 1 Woche vor oder während einer Studiensitzung keine anderen Medikamente zu verwenden, die auf das zentrale Nervensystem wirken (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) (Koffein ist die einzige Ausnahme, den Probanden wird empfohlen, eine Woche vor einer Studiensitzung auf Koffein zu verzichten, müssen jedoch 24 Stunden vor und während einer Studiensitzung auf Koffein verzichten).
11. Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll angegebenen Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten, und wird die Studie wahrscheinlich wie geplant abschließen. Das Subjekt ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

1. Vorgeschichte aktueller signifikanter medizinischer Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder andere Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen, hämatologische Erkrankungen, bronchospastische Atemwegserkrankungen, Asthma, Diabetes mellitus, Nieren- oder Lebererkrankungen Insuffizienz, psychiatrische Störungen oder andere Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfers das Subjekt ausschließen sollten.
2. Patienten mit einer klinisch signifikanten Schlafstörung.
3. Themen, die Schichtarbeiter sind.
4. Beweise für den Konsum von Missbrauchsdrogen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Barbiturate, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine und Benzodiazepine), die durch Befragung des Probanden bewertet wurden.
5. Probanden, die Raucher sind und mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
6. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Armodafinil oder Modafinil.
7. Das Subjekt hat Kontraindikationen für die Einnahme von Armodafinil.
8. Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (z. systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, Herzfrequenz > 100 bpm und < 45 bpm) oder 12-Kanal-EKG (z. korrigiertes QT > 450 ms) beim Screening oder anormale Vitalfunktionen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
9. Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
10. Schwanger oder stillend.
11. Einnahme eines oder mehrerer Steroide zur Empfängnisverhütung.
12. Spende von 1 oder mehr Einheiten (ca. 450 ml) Blut oder akuter Verlust einer äquivalenten Blutmenge innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
13. Neuere Geschichte der Chirurgie; innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
14. Klinisch signifikante akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
15. 48 Stunden vor jeder Sitzung bis zur Entlassung aus der Einheit anstrengende Übungen, die übermäßiger als ihre normale Routine sind.
16. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.
17. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
18. Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers.
19. Personen, die außerhalb von Gainesville leben