Effekt av Armodafinil på simulert kjøring

Inklusjonskriterier

1. Menn eller kvinner, mellom 18 og 35 år, inkludert.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 29,9 kg/m2, inkludert.
3. Et gyldig førerkort.
4. Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn.
5. Fravær av klinisk signifikante abnormiteter i pasientens søvnhistorie. Studielegen vil basere denne avgjørelsen på Epworth Sleepiness Scale og en diskusjon med emnet om hans eller hennes søvnhistorie.
6. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (i minst 6 måneder), kirurgisk sterile eller avholdende; eller, hvis i fertil alder og seksuelt aktiv, praktisere en effektiv metode for prevensjon (f.eks. intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode, mannlig partnersterilisering) før påbegynt og gjennom hele studien; ha en negativ uringraviditetstest ved screening, og en negativ uringraviditetstest før hver eksperimentelle økt. Steroide prevensjonsmidler har vist seg å samhandle med studiemedikamentet og er ikke en akseptabel form for prevensjon for denne studien (personer som tar steroide prevensjonsmidler er ikke kvalifisert for denne studien).
7. Godta å ikke innta alkohol 24 timer før en studieøkt og frem til utskrivning fra enheten.
8. Avtal at du ikke skal konsumere grapefrukt eller grapefruktjuice 24 timer før dosering og frem til utslipp fra enheten.
9. Godta å ikke bruke armodafinil eller medisiner som inneholder modafinil 2 uker før eller under en studieøkt (bortsett fra det som gis for studien).
10. Godta å ikke bruke andre medisiner som virker på sentralnervesystemet (reseptbelagte eller reseptfrie) 1 uke før eller under en studieøkt (koffein er det eneste unntaket, forsøkspersoner anbefales å unngå koffein i én uke før en studieøkt, men er pålagt å unngå koffein i 24 timer før og under en studieøkt).
11. Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte restriksjoner og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt. Subjektet er villig til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

1. Anamnese med nåværende betydelig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) kardiovaskulære trombotiske hendelser, hjerteinfarkt, hjerneslag eller annen hjertesykdom, hypertensjon, magesårsykdom eller gastrointestinal blødning, hematologisk sykdom, bronkospastisk luftveissykdom, astma, diabetes mellitus, nyre eller lever insuffisiens, psykiatriske lidelser eller annen sykdom som etterforskeren mener bør utelukke forsøkspersonen.
2. Personer som har en klinisk signifikant søvnabnormitet.
3. Emner som er skiftarbeidere.
4. Bevis på bruk av misbruksstoffer (inkludert men ikke begrenset til barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) vurdert ved å avhøre personen.
5. Personer som røyker og røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
6. Kjente allergier eller overfølsomhet overfor armodafinil eller modafinil.
7. Personen har kontraindikasjoner for å ta armodafinil.
8. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn (f.eks. systolisk blodtrykk>140 mmHg, diastolisk blodtrykk>90 mmHg, hjertefrekvens >100 bpm og <45 bpm) eller 12-avlednings-EKG (f.eks. korrigert QT>450 msek) ved screening eller unormale vitale tegn før studiemedikamentdosering.
9. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
10. Gravid eller ammende.
11. Tar et eller flere steroider prevensjonsmidler.
12. Donasjon av 1 eller flere enheter (omtrent 450 ml) blod eller akutt tap av en tilsvarende mengde blod innen 60 dager før administrasjon av studiemedisin.
13. Nylig historie med kirurgi; innen de siste 3 månedene før screening.
14. Klinisk signifikant akutt sykdom innen 7 dager før studielegemiddeladministrasjon.
15. Anstrengende trening som er mer overdreven enn deres normale rutine, 48 timer før hver økt, til de blir utskrevet fra enheten.
16. Enhver tilstand som etter utrederens oppfatning ville kompromittere fagets eller studiens velvære eller hindre forsøkspersonen i å oppfylle eller utføre studiekrav.
17. Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
18. Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.
19. Emner som bor utenfor Gainesville