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非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）における糞便微生物叢移植（FMT）。パイロット研究

2017年10月30日 更新者：Kittichai Promrat, M.D.、Lifespan
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は一般的であり、肝硬変に進行する可能性があり、近い将来、肝移植の主要な適応症になると予測されています。 多くの場合、肥満やメタボリック シンドロームに関連付けられていますが、疾患の発症に関する現在の理解は限られており、治療の選択肢はほとんどありません。 腸内細菌の不均衡は、脂肪肝疾患の進行を促進する重要な役割を果たしていると疑われており、これらの細菌の操作が有益である可能性があります. この研究は、やせたドナーからの糞便を使用した糞便微生物叢移植が、NASHの効果的かつ安全な治療法であるかどうかを判断します.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は、脂肪肝疾患の重篤な形態であり、非常に蔓延しており、肝硬変、肝不全、および肝細胞癌につながる可能性があります。 肥満やメタボリックシンドロームと深く関係しています。 腸内細菌叢が肥満とメタボリック シンドロームに及ぼす影響は潜在的に大きく、また増加する証拠は、腸内細菌叢が NASH の発症に寄与する可能性があることを示唆しています。 腸内微生物叢の変化が、ヒトの脂肪肝疾患を含む広範囲のメタボリックシンドロームに関連する状態にどのようにつながるかを理解するには、根本的なギャップがあります. このプロジェクトの長期的な目標は、腸内細菌叢と腸外臨床表現型、特に肥満と NAFLD を結び付けるメカニズムをよりよく理解することです。 抗生物質の使用による腸内細菌の組成の変化は、クロストリジウム・ディフィシル感染症などの病気を永続させる可能性があり、健康なドナーからの便移植による微生物叢の操作は、病気の治療に使用できます. このアプリケーションの目的は、痩せたドナーからの糞便を使用した糞便微生物叢移植 (FMT-L) による有益な腸内細菌叢の回復が NASH を改善するかどうかを判断することです。 このプロジェクトの中心的な仮説は、痩せたドナーからの腸内微生物叢の移入が脂肪肝の減少、および NASH の組織学的および生化学的特徴の改善をもたらし、そのすべてが小腸および遠位腸内微生物叢で観察された変化と相関するというものです。 この仮説は、3 つの特定の目的を追求することによってテストされます。 2) FMT-L 前後の小腸および便サンプルでマイクロバイオーム分析を実行します。 3) FMT-L 後の NASH の組織学的変化と dysbiosis を関連付ける機構的相関関係を調査します。 この研究は、生検でNASHが証明された患者におけるFMT-Lの効果を調べるパイロット非公開試験です。 主要なアウトカム指標は、移植後 12 週間の MRI で測定された肝脂肪分率の変化です。 微生物叢の変化の持続性を含む、小腸および遠位腸におけるFMT-L後の微生物叢の違いは、高度なメタゲノム技術を使用して調べられます。 メタボリックシンドロームと肥満の臨床的および検査的特徴、ならびに肝臓および全身の炎症マーカーを調べて、肝臓の組織学的変化と腸内細菌叢を結びつける機械的相関を調べます。 腸内微生物叢が脂肪肝疾患の進行にどのように影響するかを理解することに加えて、研究結果は、糖尿病、肥満、その他の炎症性疾患などのメタボリック シンドローム関連疾患に関する将来のマイクロバイオーム研究の枠組みを提供します。 人間の腸内微生物叢が代謝性疾患でどのように変化するかについての理解が深まると、腸内細菌の操作に基づく治療法の新しい道が開かれる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 18 歳以上 2) 登録の 90 日未満前に得られた肝生検に基づく確定的または可能性のある NASH の組織学的証拠、および NAFLD 活動スコア (NAS) が 4 以上で、NAS スコアの各要素が 1 以上である (脂肪症) 、スコア0～3、バルーニング変性0～2、および小葉炎症0～3)。

-

除外基準:

  1. -スクリーニング前の1年以内に連続して3か月以上の重大なアルコール消費の現在または履歴（重大なアルコール消費は、女性で20 g /日以上、男性で30 g /日以上と定義されます）、平均）
  2. 別の形態の肝疾患
  3. 3か月以内の最近の抗生物質の使用、または慢性的な抗生物質療法の必要性
  4. 歴史的にNAFLDに関連する薬物、またはビタミンE> 400 IU/日またはピオグリタゾンなどのNASH組織学を改善することが知られている薬物の使用
  5. -事前または計画中（研究期間中）の肥満手術
  6. -管理されていない糖尿病と定義されているHbA1c 9.5％以上 登録前の60日以内
  7. 肝生検における肝硬変の存在
  8. 肝代償不全の臨床的証拠
  9. 肝生検を安全に実施できない、または上部内視鏡検査を実施できない
  10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
  11. -平均余命が5年未満の可能性が高い、活動的で深刻な医学的疾患
  12. -スクリーニングの1年前の吸入または注射薬を含む積極的な薬物乱用
  13. 妊娠、計画された妊娠、妊娠の可能性、および試験中に効果的な避妊を使用したくない、授乳中
  14. -無作為化前の30日間のIND試験への参加
  15. -調査員の意見では、コンプライアンスを妨げる、または調査の完了を妨げるその他の状態
  16. 重度の（アナフィラキシー）食物アレルギーの病歴
  17. 炎症性腸疾患の病歴
  18. -胃不全麻痺または胃の運動性の変化の病歴 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糞便微生物叢移植
介入: 痩せた健康なドナーからの凍結糞便材料の標準化された準備 経路: 上部内視鏡検査で器具の作業チャネルを介して十二指腸に注入される 投与量: 1 回の投与
薬：糞便微生物叢移植
凍結糞便の消化管への投与
他の名前：
  • FMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRIによって決定される肝脂肪症の程度
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肝機能検査
時間枠：12週間
12週間
インスリン感受性のマーカー
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lifespan

捜査官

  • 主任研究者：Kittichai Promrat, M.D.、Lifespan
  • 主任研究者：Colleen Kelly, M.D.、Lifespan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月30日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Committee # 2014-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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