Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) ved alkoholfri Steatohepatitt (NASH). En pilotstudie

30. oktober 2017 oppdatert av: Kittichai Promrat, M.D., Lifespan
Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) er vanlig, kan utvikle seg til cirrhose og er spådd å bli en ledende indikasjon for levertransplantasjon i nær fremtid. Selv om det ofte er forbundet med fedme og det metabolske syndromet, er vår nåværende forståelse av sykdomsutvikling begrenset, og det er få terapeutiske alternativer. Ubalanse mellom tarmbakterier mistenkes å spille en nøkkelrolle som driver utviklingen av fettleversykdom, og det er håp om at manipulering av disse bakteriene kan være fordelaktig. Denne studien vil avgjøre om fekal mikrobiotatransplantasjon, ved bruk av avføring fra magre donorer, er en effektiv og trygg behandling for NASH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH), en alvorlig form for fettleversykdom, er svært utbredt og kan føre til cirrhose, leversvikt og hepatocellulært karsinom. Det er sterkt assosiert med fedme og det metabolske syndromet. Virkningen av tarmmikrobiotaen på fedme og det metabolske syndromet er potensielt stor og økende bevis tyder på at dysbiose kan bidra til utviklingen av NASH. Det er et grunnleggende gap i forståelsen av hvordan endringer i tarmmikrobiotaen fører til et bredt spekter av metabolske syndrom-assosierte tilstander, inkludert fettleversykdom hos mennesker. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å bedre forstå mekanismene som forbinder intestinal dysbiose og ekstra-intestinale kliniske fenotyper, spesielt fedme og NAFLD. Sammensetningsskifter i tarmbakterier fra antibiotikabruk kan opprettholde sykdommer som Clostridum difficile-infeksjon, og manipulering av mikrobiotaen gjennom avføringstransplantasjon fra friske givere kan brukes til å kurere sykdom. Målet med denne søknaden er å finne ut om restaurering av gunstig tarmmikrobiota via fekal mikrobiotatransplantasjon ved bruk av avføring fra magre donorer (FMT-L) forbedrer NASH. Den sentrale hypotesen for dette prosjektet er at overføring av tarmmikrobiota fra magre donorer vil resultere i redusert leversteatose, og forbedrede histologiske og biokjemiske egenskaper ved NASH, som alle vil korrelere med observerte endringer i tynntarmen og det distale tarmmikrobiom. Denne hypotesen vil bli testet ved å forfølge 3 spesifikke mål: 1) bestemme effekten av FMT-L hos pasienter med NASH på hepatisk steatose og markører for NASH; 2) utføre mikrobiomanalyser på pre- og post-FMT-L tynntarm- og avføringsprøver; og 3) undersøke mekanistiske korrelater som forbinder dysbiose med histologiske endringer i NASH etter FMT-L. Studien vil være en åpen pilotstudie som undersøker effekten av FMT-L hos pasienter med biopsi-påvist NASH. Det primære utfallsmålet vil være en endring i MR-bestemt leverfettfraksjon, 12 uker etter transplantasjon. Forskjeller i mikrobiota etter FMT-L i tynntarm og distal tarm, inkludert holdbarheten til mikrobiotaforandringer, vil bli undersøkt ved bruk av avanserte metagenomiske teknikker. Kliniske og laboratoriemessige trekk ved metabolsk syndrom og fedme samt hepatiske og systemiske inflammatoriske markører vil bli undersøkt for mekanistiske korrelater som forbinder dysbiose med histologiske endringer i leveren. I tillegg til å forstå hvordan tarmmikrobiotaen påvirker utviklingen av fettleversykdom, vil studiefunn gi et rammeverk for fremtidig mikrobiomforskning på metabolske syndromrelaterte sykdommer som diabetes, fedme og andre inflammatoriske lidelser. En økt forståelse av hvordan den menneskelige tarmmikrobiotaen endres ved metabolsk sykdom kan åpne en ny vei for terapi basert på manipulering av tarmbakterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) >18 år 2) histologiske bevis på sikker eller sannsynlig NASH basert på en leverbiopsi oppnådd <90 dager før registrering og en NAFLD-aktivitetsscore (NAS) ≥4 med ≥1 i hver komponent av NAS-skåren (steatose) , scoret 0-3, ballongdegenerasjon, 0-2, og lobulær betennelse, 0-3).

-

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk i en periode på mer enn 3 påfølgende måneder innen 1 år før screening (betydelig alkoholforbruk er definert som mer enn 20 g/dag hos kvinner og mer enn 30 g/dag hos menn i gjennomsnitt)
  2. En annen form for leversykdom
  3. Nylig antibiotikabruk innen 3 måneder eller behov for kronisk antibiotikabehandling
  4. Bruk av legemidler som historisk er assosiert med NAFLD eller legemidler kjent for å forbedre NASH-histologien, slik som vitamin E > 400 IE/dag eller pioglitazon
  5. Tidligere eller planlagt (i løpet av studieperioden) fedmekirurgi
  6. Ukontrollert diabetes definert som HbA1c 9,5 % eller høyere innen 60 dager før påmelding
  7. Tilstedeværelse av skrumplever på leverbiopsi
  8. Klinisk bevis på leverdekompensasjon
  9. Manglende evne til trygt å få en leverbiopsi eller utføre en øvre endoskopi
  10. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  11. Aktiv, alvorlig medisinsk sykdom med forventet levealder mindre enn 5 år
  12. Misbruk av aktivt stoff inkludert inhalasjons- eller injeksjonsmedisiner i året før screening
  13. graviditet, planlagt graviditet, potensial for graviditet og manglende vilje til å bruke effektiv prevensjon under forsøket, amming
  14. Deltakelse i en IND-forsøk i de 30 dagene før randomisering
  15. Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien
  16. Anamnese med alvorlig (anafylaktisk) matallergi
  17. Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  18. Historie med gastroparese eller endret gastrisk motilitet -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Intervensjon: standardisert tilberedning av frosset fekalt materiale fra magre friske donorer Vei: infundert i tolvfingertarmen gjennom arbeidskanalen til instrumentet ved øvre endoskopi. Dosering: 1 dose
Administrering av frosne fekale materialer i mage-tarmkanalen
Andre navn:
  • FMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
grad av hepatisk steatose som bestemt ved MR
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leverfunksjonstester
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Markører for insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kittichai Promrat, M.D., Lifespan
  • Hovedetterforsker: Colleen Kelly, M.D., Lifespan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Committee # 2014-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

3
Abonnere