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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02469272
Transplantation de microbiote fécal (FMT) dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH). Une étude pilote
30 octobre 2017 mis à jour par: Kittichai Promrat, M.D., Lifespan
La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est courante, peut évoluer vers la cirrhose et devrait devenir une indication majeure de la transplantation hépatique dans un proche avenir.
Bien que souvent associée à l'obésité et au syndrome métabolique, notre compréhension actuelle du développement de la maladie est limitée et il existe peu d'options thérapeutiques.
On soupçonne que le déséquilibre des bactéries intestinales joue un rôle clé dans la progression de la stéatose hépatique et on espère que la manipulation de ces bactéries pourrait être bénéfique.
Cette étude déterminera si la transplantation de microbiote fécal, utilisant des selles de donneurs maigres, est un traitement efficace et sûr pour la NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatohépatite non alcoolique (NASH), une forme grave de stéatose hépatique, est très répandue et peut entraîner une cirrhose, une insuffisance hépatique et un carcinome hépatocellulaire.
Elle est fortement associée à l'obésité et au syndrome métabolique.
L'impact du microbiote intestinal sur l'obésité et le syndrome métabolique est potentiellement important et de plus en plus de preuves suggèrent que la dysbiose pourrait contribuer au développement de la NASH.
Il existe une lacune fondamentale dans la compréhension de la manière dont les altérations du microbiote intestinal conduisent à un large éventail de conditions associées au syndrome métabolique, y compris la stéatose hépatique chez l'homme.
L'objectif à long terme de ce projet est de mieux comprendre les mécanismes liant la dysbiose intestinale et les phénotypes cliniques extra-intestinaux, en particulier l'obésité et la NAFLD.
Les changements de composition des bactéries intestinales dus à l'utilisation d'antibiotiques peuvent perpétuer des maladies telles que l'infection à Clostridium difficile, et la manipulation du microbiote par la greffe de selles provenant de donneurs sains peut être utilisée pour guérir la maladie.
L'objectif de cette application est de déterminer si la restauration du microbiote intestinal bénéfique via la transplantation de microbiote fécal à l'aide de selles provenant de donneurs maigres (FMT-L) améliore la NASH.
L'hypothèse centrale de ce projet est que le transfert du microbiote intestinal de donneurs maigres entraînera une réduction de la stéatose hépatique et une amélioration des caractéristiques histologiques et biochimiques de la NASH, qui seront toutes en corrélation avec les changements observés dans le microbiome de l'intestin grêle et de l'intestin distal.
Cette hypothèse sera testée en poursuivant 3 objectifs spécifiques : 1) déterminer l'effet de la FMT-L chez les patients atteints de NASH sur la stéatose hépatique et les marqueurs de la NASH ; 2) effectuer des analyses du microbiome sur des échantillons d'intestin grêle et de selles pré et post-FMT-L ; et 3) étudier les corrélats mécanistes reliant la dysbiose aux modifications histologiques de la NASH après FMT-L.
L'étude sera un essai pilote ouvert examinant l'effet de la FMT-L chez les patients atteints de NASH prouvée par biopsie.
Le critère de jugement principal sera un changement de la fraction de graisse hépatique déterminée par IRM, 12 semaines après la transplantation.
Les différences dans le microbiote après FMT-L dans l'intestin grêle et l'intestin distal, y compris la durabilité des modifications du microbiote, seront examinées à l'aide de techniques métagénomiques avancées.
Les caractéristiques cliniques et de laboratoire du syndrome métabolique et de l'obésité ainsi que les marqueurs inflammatoires hépatiques et systémiques seront examinés pour les corrélats mécanistes reliant la dysbiose aux modifications histologiques du foie.
En plus de comprendre comment le microbiote intestinal affecte la progression de la stéatose hépatique, les résultats de l'étude fourniront un cadre pour les futures recherches sur le microbiome sur les maladies liées au syndrome métabolique telles que le diabète, l'obésité et d'autres troubles inflammatoires.
Une meilleure compréhension de la façon dont le microbiote intestinal humain est altéré dans les maladies métaboliques pourrait ouvrir une nouvelle voie thérapeutique basée sur la manipulation des bactéries intestinales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Janice Clark, RN
- Numéro de téléphone: 401-444-7344
- E-mail: jclark3@lifespan.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1) > 18 ans 2) preuve histologique de NASH certaine ou probable basée sur une biopsie hépatique obtenue < 90 jours avant l'inscription et un score d'activité NAFLD (NAS) ≥ 4 avec ≥ 1 dans chaque composante du score NAS (stéatose , noté 0-3, dégénérescence gonflante, 0-2, et inflammation lobulaire, 0-3).
-
Critère d'exclusion:
- consommation actuelle ou antécédents de consommation importante d'alcool pendant une période de plus de 3 mois consécutifs dans l'année précédant le dépistage (la consommation importante d'alcool est définie comme plus de 20 g/jour chez les femmes et plus de 30 g/jour chez les hommes, en moyenne)
- Une autre forme de maladie du foie
- Utilisation récente d'antibiotiques dans les 3 mois ou besoin d'antibiothérapie chronique
- Utilisation de médicaments historiquement associés à la NAFLD ou de médicaments connus pour améliorer l'histologie de la NASH tels que la vitamine E > 400 UI/jour ou la pioglitazone
- Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue (pendant la période d'étude)
- Diabète non contrôlé défini comme HbA1c 9,5% ou plus dans les 60 jours précédant l'inscription
- Présence de cirrhose à la biopsie du foie
- Signes cliniques de décompensation hépatique
- Incapacité à obtenir en toute sécurité une biopsie du foie ou à effectuer une endoscopie haute
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Affection médicale active et grave avec une espérance de vie probable inférieure à 5 ans
- Abus de substances actives, y compris les drogues inhalées ou injectables, au cours de l'année précédant le dépistage
- grossesse, grossesse planifiée, risque de grossesse et refus d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai, allaitement
- Participation à un essai IND dans les 30 jours précédant la randomisation
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude
- Antécédents d'allergie alimentaire sévère (anaphylactique)
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents de gastroparésie ou d'altération de la motilité gastrique -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Intervention : préparation standardisée de matières fécales congelées provenant de donneurs maigres et sains Voie : infusée dans le duodénum par le canal opérateur de l'instrument lors de l'endoscopie supérieure Dosage : 1 dose
|
Administration de matières fécales congelées dans le tractus gastro-intestinal
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
degré de stéatose hépatique déterminé par IRM
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tests de la fonction hépatique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
|
Marqueurs de sensibilité à l'insuline
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kittichai Promrat, M.D., Lifespan
- Chercheur principal: Colleen Kelly, M.D., Lifespan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2015
Première publication (Estimation)
11 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Committee # 2014-15
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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