Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH). En pilotstudie

30 oktober 2017 uppdaterad av: Kittichai Promrat, M.D., Lifespan
Nonalkoholisk steatohepatit (NASH) är vanligt, kan utvecklas till cirros och spås bli en ledande indikation för levertransplantation inom en snar framtid. Även om det ofta förknippas med fetma och det metabola syndromet, är vår nuvarande förståelse av sjukdomsutveckling begränsad och det finns få terapeutiska alternativ. Obalans mellan tarmbakterier misstänks spela en nyckelroll som driver utvecklingen av fettleversjukdom och det finns hopp om att manipulation av dessa bakterier kan vara fördelaktigt. Denna studie kommer att avgöra om fekal mikrobiotatransplantation, med avföring från magra donatorer, är en effektiv och säker behandling för NASH.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Nonalkoholisk Steatohepatit (NASH), en allvarlig form av fettleversjukdom, är mycket utbredd och kan leda till cirros, leversvikt och hepatocellulärt karcinom. Det är starkt förknippat med fetma och det metabola syndromet. Inverkan av tarmmikrobiotan på fetma och det metabola syndromet är potentiellt stor och ökande bevis tyder på att dysbios kan bidra till utvecklingen av NASH. Det finns en grundläggande lucka i att förstå hur förändringar i tarmmikrobiotan leder till ett brett spektrum av tillstånd som är associerade med metabola syndrom, inklusive fettleversjukdom hos människor. Det långsiktiga målet med detta projekt är att bättre förstå de mekanismer som kopplar samman tarmdysbios och extraintestinala kliniska fenotyper, i synnerhet fetma och NAFLD. Sammansättningsförskjutningar i tarmbakterier från antibiotikaanvändning kan vidmakthålla sjukdomar som Clostridum difficile-infektion, och manipulation av mikrobiotan genom avföringstransplantation från friska donatorer kan användas för att bota sjukdomar. Syftet med denna ansökan är att avgöra om återställande av nyttig tarmmikrobiota via fekal mikrobiotatransplantation med avföring från magra donatorer (FMT-L) förbättrar NASH. Den centrala hypotesen för detta projekt är att överföring av tarmmikrobiota från magra donatorer kommer att resultera i minskad leversteatos och förbättrade histologiska och biokemiska egenskaper hos NASH, som alla kommer att korrelera med observerade förändringar i tunntarmen och distala tarmmikrobiomet. Denna hypotes kommer att testas genom att eftersträva tre specifika syften: 1) bestämma effekten av FMT-L hos patienter med NASH på leversteatos och markörer för NASH; 2) utföra mikrobiomanalyser på pre- och post-FMT-L tunntarms- och avföringsprover; och 3) undersöka mekanistiska korrelat som länkar dysbios med histologiska förändringar i NASH efter FMT-L. Studien kommer att vara en öppen pilotstudie som undersöker effekten av FMT-L hos patienter med biopsibeprövad NASH. Det primära utfallsmåttet kommer att vara en förändring i MRT-bestämd leverfettsfraktion, 12 veckor efter transplantation. Skillnader i mikrobiotan efter FMT-L i tunntarmen och distal tarm, inklusive hållbarheten av mikrobiotaförändringar, kommer att undersökas med hjälp av avancerade metagenomiska tekniker. Kliniska och laboratoriemässiga egenskaper hos det metabola syndromet och fetma samt lever- och systeminflammatoriska markörer kommer att undersökas för mekanistiska korrelat som kopplar dysbios till histologiska förändringar i levern. Förutom att förstå hur tarmmikrobiotan påverkar utvecklingen av fettleversjukdomar, kommer studieresultat att ge en ram för framtida mikrobiomforskning om metabola syndromrelaterade sjukdomar som diabetes, fetma och andra inflammatoriska sjukdomar. En ökad förståelse för hur människans tarmmikrobiota förändras vid metabola sjukdomar kan öppna en ny väg av terapi baserad på manipulation av tarmbakterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) >18 års ålder 2) histologiska bevis för definitiva eller troliga NASH baserat på en leverbiopsi erhållen <90 dagar före inskrivningen och ett NAFLD-aktivitetspoäng (NAS) ≥4 med ≥1 i varje komponent av NAS-poängen (steatos) , poäng 0-3, ballongdegeneration, 0-2, och lobulär inflammation, 0-3).

-

Exklusions kriterier:

  1. aktuell eller historia av betydande alkoholkonsumtion under en period av mer än 3 månader i följd inom 1 år före screening (signifikant alkoholkonsumtion definieras som mer än 20 g/dag hos kvinnor och mer än 30 g/dag hos män i genomsnitt)
  2. En annan form av leversjukdom
  3. Nyligen använda antibiotika inom 3 månader eller behov av kronisk antibiotikabehandling
  4. Användning av läkemedel som historiskt associerats med NAFLD eller läkemedel som är kända för att förbättra NASH-histologin, såsom vitamin E > 400 IE/dag eller pioglitazon
  5. Före eller planerad (under studieperioden) bariatrisk operation
  6. Okontrollerad diabetes definierad som HbA1c 9,5 % eller högre inom 60 dagar före inskrivning
  7. Förekomst av cirros på leverbiopsi
  8. Kliniska bevis på leverdekompensation
  9. Oförmåga att säkert få en leverbiopsi eller utföra en övre endoskopi
  10. Humant immunbristvirus (HIV) infektion
  11. Aktiv, allvarlig medicinsk sjukdom med sannolik livslängd mindre än 5 år
  12. Missbruk av aktiva substanser inklusive inhalations- eller injektionsläkemedel under året före screening
  13. graviditet, planerad graviditet, risk för graviditet och ovilja att använda effektiv preventivmedel under försöket, amning
  14. Deltagande i en IND-prövning under 30 dagar före randomisering
  15. Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien
  16. Historik med svår (anafylaktisk) födoämnesallergi
  17. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  18. Historik av gastropares eller förändrad gastrisk motilitet -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantation av fekal mikrobiota
Intervention: standardiserad beredning av fruset fekalt material från magra friska donatorer Väg: infunderas i duodenum genom instrumentets arbetskanal vid övre endoskopi. Dosering: 1 dos
Administrering av frusna fekala material i mag-tarmkanalen
Andra namn:
  • FMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
grad av hepatisk steatos som bestäms med MRT
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Leverfunktionstester
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Markörer för insulinkänslighet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kittichai Promrat, M.D., Lifespan
  • Huvudutredare: Colleen Kelly, M.D., Lifespan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Committee # 2014-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera