- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02469272
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH). En pilotstudie
30 oktober 2017 uppdaterad av: Kittichai Promrat, M.D., Lifespan
Nonalkoholisk steatohepatit (NASH) är vanligt, kan utvecklas till cirros och spås bli en ledande indikation för levertransplantation inom en snar framtid.
Även om det ofta förknippas med fetma och det metabola syndromet, är vår nuvarande förståelse av sjukdomsutveckling begränsad och det finns få terapeutiska alternativ.
Obalans mellan tarmbakterier misstänks spela en nyckelroll som driver utvecklingen av fettleversjukdom och det finns hopp om att manipulation av dessa bakterier kan vara fördelaktigt.
Denna studie kommer att avgöra om fekal mikrobiotatransplantation, med avföring från magra donatorer, är en effektiv och säker behandling för NASH.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nonalkoholisk Steatohepatit (NASH), en allvarlig form av fettleversjukdom, är mycket utbredd och kan leda till cirros, leversvikt och hepatocellulärt karcinom.
Det är starkt förknippat med fetma och det metabola syndromet.
Inverkan av tarmmikrobiotan på fetma och det metabola syndromet är potentiellt stor och ökande bevis tyder på att dysbios kan bidra till utvecklingen av NASH.
Det finns en grundläggande lucka i att förstå hur förändringar i tarmmikrobiotan leder till ett brett spektrum av tillstånd som är associerade med metabola syndrom, inklusive fettleversjukdom hos människor.
Det långsiktiga målet med detta projekt är att bättre förstå de mekanismer som kopplar samman tarmdysbios och extraintestinala kliniska fenotyper, i synnerhet fetma och NAFLD.
Sammansättningsförskjutningar i tarmbakterier från antibiotikaanvändning kan vidmakthålla sjukdomar som Clostridum difficile-infektion, och manipulation av mikrobiotan genom avföringstransplantation från friska donatorer kan användas för att bota sjukdomar.
Syftet med denna ansökan är att avgöra om återställande av nyttig tarmmikrobiota via fekal mikrobiotatransplantation med avföring från magra donatorer (FMT-L) förbättrar NASH.
Den centrala hypotesen för detta projekt är att överföring av tarmmikrobiota från magra donatorer kommer att resultera i minskad leversteatos och förbättrade histologiska och biokemiska egenskaper hos NASH, som alla kommer att korrelera med observerade förändringar i tunntarmen och distala tarmmikrobiomet.
Denna hypotes kommer att testas genom att eftersträva tre specifika syften: 1) bestämma effekten av FMT-L hos patienter med NASH på leversteatos och markörer för NASH; 2) utföra mikrobiomanalyser på pre- och post-FMT-L tunntarms- och avföringsprover; och 3) undersöka mekanistiska korrelat som länkar dysbios med histologiska förändringar i NASH efter FMT-L.
Studien kommer att vara en öppen pilotstudie som undersöker effekten av FMT-L hos patienter med biopsibeprövad NASH.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara en förändring i MRT-bestämd leverfettsfraktion, 12 veckor efter transplantation.
Skillnader i mikrobiotan efter FMT-L i tunntarmen och distal tarm, inklusive hållbarheten av mikrobiotaförändringar, kommer att undersökas med hjälp av avancerade metagenomiska tekniker.
Kliniska och laboratoriemässiga egenskaper hos det metabola syndromet och fetma samt lever- och systeminflammatoriska markörer kommer att undersökas för mekanistiska korrelat som kopplar dysbios till histologiska förändringar i levern.
Förutom att förstå hur tarmmikrobiotan påverkar utvecklingen av fettleversjukdomar, kommer studieresultat att ge en ram för framtida mikrobiomforskning om metabola syndromrelaterade sjukdomar som diabetes, fetma och andra inflammatoriska sjukdomar.
En ökad förståelse för hur människans tarmmikrobiota förändras vid metabola sjukdomar kan öppna en ny väg av terapi baserad på manipulation av tarmbakterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Janice Clark, RN
- Telefonnummer: 401-444-7344
- E-post: jclark3@lifespan.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) >18 års ålder 2) histologiska bevis för definitiva eller troliga NASH baserat på en leverbiopsi erhållen <90 dagar före inskrivningen och ett NAFLD-aktivitetspoäng (NAS) ≥4 med ≥1 i varje komponent av NAS-poängen (steatos) , poäng 0-3, ballongdegeneration, 0-2, och lobulär inflammation, 0-3).
-
Exklusions kriterier:
- aktuell eller historia av betydande alkoholkonsumtion under en period av mer än 3 månader i följd inom 1 år före screening (signifikant alkoholkonsumtion definieras som mer än 20 g/dag hos kvinnor och mer än 30 g/dag hos män i genomsnitt)
- En annan form av leversjukdom
- Nyligen använda antibiotika inom 3 månader eller behov av kronisk antibiotikabehandling
- Användning av läkemedel som historiskt associerats med NAFLD eller läkemedel som är kända för att förbättra NASH-histologin, såsom vitamin E > 400 IE/dag eller pioglitazon
- Före eller planerad (under studieperioden) bariatrisk operation
- Okontrollerad diabetes definierad som HbA1c 9,5 % eller högre inom 60 dagar före inskrivning
- Förekomst av cirros på leverbiopsi
- Kliniska bevis på leverdekompensation
- Oförmåga att säkert få en leverbiopsi eller utföra en övre endoskopi
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion
- Aktiv, allvarlig medicinsk sjukdom med sannolik livslängd mindre än 5 år
- Missbruk av aktiva substanser inklusive inhalations- eller injektionsläkemedel under året före screening
- graviditet, planerad graviditet, risk för graviditet och ovilja att använda effektiv preventivmedel under försöket, amning
- Deltagande i en IND-prövning under 30 dagar före randomisering
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien
- Historik med svår (anafylaktisk) födoämnesallergi
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Historik av gastropares eller förändrad gastrisk motilitet -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transplantation av fekal mikrobiota
Intervention: standardiserad beredning av fruset fekalt material från magra friska donatorer Väg: infunderas i duodenum genom instrumentets arbetskanal vid övre endoskopi. Dosering: 1 dos
|
Administrering av frusna fekala material i mag-tarmkanalen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
grad av hepatisk steatos som bestäms med MRT
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Leverfunktionstester
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Markörer för insulinkänslighet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kittichai Promrat, M.D., Lifespan
- Huvudutredare: Colleen Kelly, M.D., Lifespan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Committee # 2014-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .