グルコン酸クロルヘキシジンを含浸させたすすぎ不要の布の有効性を評価する前向きランダム化研究。 (SAGE)
2018年3月13日 更新者：LifeBridge Health
人工股関節全置換術および膝関節全置換術における手術部位感染症の軽減におけるグルコン酸クロルヘキシジンを含浸させたすすぎ不要の布の有効性を評価する前向きランダム化研究。
研究の対象者は、クロルヘキシジン布を使用する治療グループと、抗菌石鹸と水の入浴のみを行う標準治療グループに無作為に割り付けられた。
どちらのグループも入院中に標準的な感染予防措置を受けました。
調査の概要
詳細な説明
2012年3月から2012年11月までの間、人工股関節全形成術（THA）または膝関節全形成術（TKA）を予定していた患者は、術前の来院時に無作為に割り付けられました（患者539人、関節形成術554人）。
クロルヘキシジンプロトコル群の患者（関節形成術275件）は、手術入院の前夜と当日の朝に、2%グルコン酸クロルヘキシジンを染み込ませた布を皮膚に塗布しました。
標準治療群（関節形成術279件）の患者は、手術入院の前夜に石鹸と水で入浴した。
両方のグループは、入院中に標準的な感染予防措置の対象となりました。
主要アウトカムは手術後1年以内のプロテーゼ周囲感染の発生率で、副次アウトカムにはプロテーゼ周囲感染および有害事象の発生率に対する危険因子の潜在的影響が含まれた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
539
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 理由を問わず関節置換手術
- 18歳以上
除外基準:
- 学習要件を遵守できない
- 妊娠していました
- 18歳未満だった
- 免疫抑制または全身疾患の病歴 例: ヒト免疫不全ウイルス、臓器移植後の状態
- 登録前の90日以内に10日以上、10ミリグラムを超えるプレドニゾン相当量を投与された。
- 慢性B型またはC型肝炎感染症
- 関節内またはその周囲に手術が必要な感染症があった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：一次制御 TKA
最初または一次人工膝関節全置換術を受ける患者は、抗菌石鹸と水による入浴の標準治療の介入にランダムに割り当てられます。
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患者は、手術の前夜に抗菌石鹸と水を使用した標準的な術前入浴を受けました。
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アクティブコンパレータ：一次治療 TKA
最初または一次人工膝関節全置換術を受ける患者は、クロルヘキシジンを含浸させた布の介入に無作為に割り付けられます。
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手術前夜と手術当日朝のクロルヘキシジンクロスの使用
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アクティブコンパレータ：修正治療 TKA
2 回目以降の人工膝関節全置換術または再置換術を受ける患者は、クロルヘキシジンを含浸させた布の介入にランダムに割り当てられます。
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手術前夜と手術当日朝のクロルヘキシジンクロスの使用
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偽コンパレータ：リビジョン管理 TKA
2回目の人工膝関節全置換術または再置換術を受ける患者は、抗菌石鹸と水による入浴の標準治療の介入にランダムに割り当てられます。
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患者は、手術の前夜に抗菌石鹸と水を使用した標準的な術前入浴を受けました。
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偽コンパレータ：一次制御THA
最初または一次人工股関節全置換術を受ける患者は、抗菌石鹸と水による入浴の標準治療の介入にランダムに割り当てられます。
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患者は、手術の前夜に抗菌石鹸と水を使用した標準的な術前入浴を受けました。
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アクティブコンパレータ：一次治療THA
最初または一次人工股関節全形成術を受ける患者は、クロルヘキシジンを含浸させた布の介入に無作為に割り付けられます。
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手術前夜と手術当日朝のクロルヘキシジンクロスの使用
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偽コンパレータ：リビジョン管理THA
2 回目または再置換術を受ける患者は、抗菌石鹸と水による入浴の標準治療の介入にランダムに割り当てられます。
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患者は、手術の前夜に抗菌石鹸と水を使用した標準的な術前入浴を受けました。
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アクティブコンパレータ：修正治療THA
2 回目以降の人工膝関節全置換術または再置換術を受ける患者は、クロルヘキシジンを含浸させた布の介入にランダムに割り当てられます。
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手術前夜と手術当日朝のクロルヘキシジンクロスの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プロテーゼ周囲感染の発生率。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael A Mont, MD、Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月13日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。