Prospectieve, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van met chloorhexidinegluconaat geïmpregneerde niet-spoelbare doeken. (SAGE)
13 maart 2018 bijgewerkt door: LifeBridge Health
Prospectieve, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van met chloorhexidinegluconaat geïmpregneerde doekjes die niet hoeven te worden uitgespoeld bij het verminderen van postoperatieve wondinfecties bij totale heup- en knieartroplastiek.
Onderwerpen in de studie werden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep die chloorhexidinedoeken gebruikte of een standaardbehandelingsgroep die alleen een bad had met antibacteriële zeep en water.
Beide groepen kregen tijdens opname standaard infectiebeheersingspraktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen maart 2012 en november 2012 werden patiënten die gepland waren voor een totale heupartroplastiek (THA) of een totale knieartroplastiek (TKA) gerandomiseerd (539 patiënten; 554 artroplastieken) tijdens hun preoperatieve kliniekbezoek.
Patiënten in de chloorhexidineprotocolgroep (275 artroplastieken) brachten de avond voor en de ochtend van de chirurgische opname 2% met chloorhexidinegluconaat geïmpregneerde doekjes op hun huid aan.
Patiënten in de standaardbehandelingsgroep (279 artroplastieken) namen de avond voor de chirurgische opname een bad met water en zeep.
Beide groepen waren tijdens opname onderworpen aan standaardpraktijken voor infectiebeheersing.
Het primaire eindpunt was de incidentie van periprothetische infectie binnen een jaar na de operatie, en secundaire uitkomstmaten omvatten de mogelijke invloed van risicofactoren voor periprothetische infectie en de incidentie van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
539
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewrichtsvervangende operatie om welke reden dan ook
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- niet kunnen voldoen aan de studieverplichtingen
- we zijn zwanger
- waren jonger dan 18 jaar
- medische voorgeschiedenis van immunosuppressie of systemische ziekte b.v. humaan immunodeficiëntievirus, status na orgaantransplantatie
- meer dan 10 milligram prednison-equivalent heeft gekregen gedurende meer dan 10 dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- chronische hepatitis B- of C-infectie
- een infectie had in of rond het gewricht waarvoor een operatie nodig was.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Primaire controle TKA
Patiënten die een eerste of primaire totale knieartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd naar de interventie van Standard of care baden met antibacteriële zeep en water.
|
Patiënten werden de avond voor de operatie standaard pre-operatief gewassen met antibacteriële zeep en water.
|
|
Actieve vergelijker: Primaire behandeling TKA
Patiënten die een eerste of primaire totale knieprothese ondergaan, worden gerandomiseerd naar de tussenkomst van met chloorhexidine geïmpregneerde doeken.
|
Pre-operatief gebruik van chloorhexidinedoekjes 's avonds voor en 's morgens van de operatie
|
|
Actieve vergelijker: Revisiebehandeling TKA
Patiënten die een tweede of volgende of een revisie totale knieprothese ondergaan, worden gerandomiseerd naar de tussenkomst van met chloorhexidine geïmpregneerde doeken.
|
Pre-operatief gebruik van chloorhexidinedoekjes 's avonds voor en 's morgens van de operatie
|
|
Sham-vergelijker: Revisiecontrole TKA
Patiënten die een tweede of revisie totale knieartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd naar de interventie van Standard of care baden met antibacteriële zeep en water.
|
Patiënten werden de avond voor de operatie standaard pre-operatief gewassen met antibacteriële zeep en water.
|
|
Sham-vergelijker: Primaire controle THA
Patiënten die een eerste of primaire totale heupartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd naar de interventie van Standard of care baden met antibacteriële zeep en water.
|
Patiënten werden de avond voor de operatie standaard pre-operatief gewassen met antibacteriële zeep en water.
|
|
Actieve vergelijker: Primaire behandeling THA
Patiënten die een eerste of primaire totale heupartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd naar de tussenkomst van met chloorhexidine geïmpregneerde doeken.
|
Pre-operatief gebruik van chloorhexidinedoekjes 's avonds voor en 's morgens van de operatie
|
|
Sham-vergelijker: Revisiecontrole THA
Patiënten die een tweede of revisie totale heupartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd naar de interventie van Standard of care baden met antibacteriële zeep en water.
|
Patiënten werden de avond voor de operatie standaard pre-operatief gewassen met antibacteriële zeep en water.
|
|
Actieve vergelijker: Revisiebehandeling THA
Patiënten die een tweede of volgende of een revisie totale knieprothese ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan de tussenkomst van met chloorhexidine geïmpregneerde doeken.
|
Pre-operatief gebruik van chloorhexidinedoekjes 's avonds voor en 's morgens van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van periprothetische infectie.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LifeBridgeH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of Latin American IntegrationVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIEBrazilië