Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan klooriheksidiiniglukonaatilla kyllästettyjen huuhtelemattomien liinoja tehoa. (SAGE)
tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: LifeBridge Health
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan klooriheksidiiniglukonaatilla kyllästettyjen huuhtelemattomien kankaiden tehokkuutta leikkauskohdan infektioiden vähentämisessä lonkka- ja polvinivelleikkauksessa.
Tutkimuksen kohteet satunnaistettiin hoitoryhmään, jossa käytettiin klooriheksidiiniliinoja, tai tavanomaiseen hoitoryhmään, joka käytti vain kylpyä antibakteerisella saippualla ja vedellä.
Molemmat ryhmät saivat tavanomaiset infektionhallintakäytännöt sisäänpääsyn aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maaliskuun 2012 ja marraskuun 2012 välisenä aikana potilaat, joille oli määrä tehdä lonkkanivelleikkaus (THA) tai polvinivelleikkaus (TKA), satunnaistettiin (539 potilasta; 554 nivelleikkausta) leikkausta edeltävän klinikkakäynnin yhteydessä.
Klooriheksidiiniprotokollaryhmän potilaat (275 artroplastiaa) levittivät 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla kyllästettyjä liinoja iholleen edellisenä iltana ja leikkauspäivän aamuna.
Vakiohoitoryhmän (279 nivelleikkausta) potilaat kävivät saippualla ja vedellä leikkausta edeltävänä iltana.
Molempiin ryhmiin sovellettiin tavanomaisia infektiontorjuntakäytäntöjä sisäänpääsyn aikana.
Ensisijainen tulos oli periproteesin infektioiden ilmaantuvuus vuoden sisällä leikkauksesta, ja toissijaisiin tuloksiin sisältyi proteesin perimän infektion riskitekijöiden mahdollinen vaikutus ja haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
539
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelleikkaus mistä tahansa syystä
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
- olivat raskaana
- olivat alle 18-vuotiaita
- lääketieteellinen immunosuppressio tai systeeminen sairaus, esim. ihmisen immuunikatovirus, tila elinsiirron jälkeen
- saanut enemmän kuin 10 milligrammaa prednisoniekvivalenttia yli 10 päivän ajan 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
- krooninen hepatiitti B tai C -infektio
- hänellä oli leikkausta vaativa tulehdus nivelessä tai sen ympärillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ensisijainen ohjaus TKA
Potilaat, joille tehdään ensimmäinen tai ensisijainen polven artroplastia, satunnaistetaan osallistumaan Standard of care -kylpyyn antibakteerisella saippualla ja vedellä.
|
Potilaat käyttivät normaalia ennen leikkausta kylpemistä antibakteerisella saippualla ja vedellä leikkausta edeltävänä iltana.
|
|
Active Comparator: Ensisijainen hoito TKA
Potilaat, joille tehdään ensimmäinen tai primaarinen polven artroplastia, satunnaistetaan klooriheksidiinillä kyllästetyillä liinalla.
|
Klooriheksidiiniliinojen käyttö ennen leikkausta iltana ennen leikkausta ja aamulla
|
|
Active Comparator: Revisiohoito TKA
Potilaat, joille tehdään toinen tai myöhempi polvinivelleikkaus tai korjausleikkaus, satunnaistetaan klooriheksidiinillä kyllästetyillä kankailla.
|
Klooriheksidiiniliinojen käyttö ennen leikkausta iltana ennen leikkausta ja aamulla
|
|
Huijausvertailija: Revision Control TKA
Potilaat, joille tehdään toinen tai tarkistettu polvinivelleikkaus, satunnaistetaan osallistumaan Standard of care -kylpyyn antibakteerisella saippualla ja vedellä.
|
Potilaat käyttivät normaalia ennen leikkausta kylpemistä antibakteerisella saippualla ja vedellä leikkausta edeltävänä iltana.
|
|
Huijausvertailija: Ensisijainen ohjaus THA
Potilaat, joille tehdään ensimmäinen tai primaarinen lonkkanivelleikkaus, satunnaistetaan osallistumaan Standard of care -kylpyyn antibakteerisella saippualla ja vedellä.
|
Potilaat käyttivät normaalia ennen leikkausta kylpemistä antibakteerisella saippualla ja vedellä leikkausta edeltävänä iltana.
|
|
Active Comparator: Ensisijainen hoito THA
Potilaat, joille tehdään ensimmäinen tai primaarinen lonkkanivelleikkaus, satunnaistetaan klooriheksidiinillä kyllästetyillä liinalla.
|
Klooriheksidiiniliinojen käyttö ennen leikkausta iltana ennen leikkausta ja aamulla
|
|
Huijausvertailija: Revision Control THA
Potilaat, joille tehdään toinen tai tarkistettu lonkkanivelleikkaus, satunnaistetaan osallistumaan Standard of care -kylpyyn antibakteerisella saippualla ja vedellä.
|
Potilaat käyttivät normaalia ennen leikkausta kylpemistä antibakteerisella saippualla ja vedellä leikkausta edeltävänä iltana.
|
|
Active Comparator: Revisiohoito THA
Potilaat, joille tehdään toinen tai myöhempi polvinivelleikkaus tai korjausleikkaus, satunnaistetaan osallistumaan klooriheksidiinikyllästetyillä kankailla.
|
Klooriheksidiiniliinojen käyttö ennen leikkausta iltana ennen leikkausta ja aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Periprosteettisten infektioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LifeBridgeH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .