Estudio prospectivo, aleatorizado, que evalúa la eficacia de los paños sin enjuague impregnados con gluconato de clorhexidina. (SAGE)
13 de marzo de 2018 actualizado por: LifeBridge Health
Estudio prospectivo, aleatorizado, que evalúa la eficacia de los paños sin enjuague impregnados con gluconato de clorhexidina para reducir las infecciones del sitio quirúrgico para la artroplastia total de cadera y rodilla.
Los sujetos del estudio fueron asignados al azar a un grupo de tratamiento que usaba paños de clorhexidina o a un grupo de atención estándar que solo se bañaba con agua y jabón antibacteriano.
Ambos grupos recibieron prácticas estándar de control de infecciones durante la admisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre marzo de 2012 y noviembre de 2012, los pacientes programados para una artroplastia total de cadera (ATC) o una artroplastia total de rodilla (ATR) fueron aleatorizados (539 pacientes; 554 artroplastias) en el momento de su visita clínica preoperatoria.
Los pacientes del grupo del protocolo de clorhexidina (275 artroplastias) se aplicaron sobre la piel paños impregnados con gluconato de clorhexidina al 2% la noche anterior y la mañana del ingreso quirúrgico.
Los pacientes del grupo de atención estándar (279 artroplastias) se bañaron con agua y jabón la noche anterior al ingreso quirúrgico.
Ambos grupos estuvieron sujetos a prácticas estándar de control de infecciones durante la admisión.
El resultado primario fue la incidencia de infección periprotésica dentro del año de la cirugía, y los resultados secundarios incluyeron la posible influencia de los factores de riesgo de infección periprotésica y la incidencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
539
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de reemplazo articular por cualquier motivo
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- incapaz de cumplir con los requisitos de estudio
- Estamos embarazados
- eran menores de 18 años
- historial médico de inmunosupresión o enfermedad sistémica, p. virus de la inmunodeficiencia humana, estado posterior al trasplante de órganos
- recibió más de 10 miligramos de prednisona equivalente durante más de 10 días dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
- infección crónica por hepatitis B o C
- tuvo una infección en o alrededor de la articulación que requirió cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: TKA de control primario
Los pacientes que se sometan a una artroplastia total de rodilla primaria o primaria serán asignados al azar a la intervención de Baño estándar con agua y jabón antibacteriano.
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Los pacientes se bañaron preoperatoriamente con agua y jabón antibacteriano la noche anterior a la cirugía.
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Comparador activo: Tratamiento primario ATR
Los pacientes sometidos a una primera artroplastia total de rodilla o primaria serán aleatorizados a la intervención de paños impregnados con clorhexidina.
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Uso preoperatorio de toallitas de clorhexidina la noche anterior y la mañana de la cirugía
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Comparador activo: Tratamiento de revisión ATR
Los pacientes que se sometan a una segunda o posterior artroplastia total de rodilla o de revisión serán aleatorizados para la intervención de paños impregnados con clorhexidina.
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Uso preoperatorio de toallitas de clorhexidina la noche anterior y la mañana de la cirugía
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Comparador falso: Control de revisión TKA
Los pacientes que se sometan a una segunda artroplastia total de rodilla o de revisión serán asignados aleatoriamente a la intervención de Baño estándar con agua y jabón antibacteriano.
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Los pacientes se bañaron preoperatoriamente con agua y jabón antibacteriano la noche anterior a la cirugía.
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Comparador falso: ATC de control primario
Los pacientes que se sometan a una artroplastia total de cadera primaria o primaria serán asignados aleatoriamente a la intervención de Baño estándar con agua y jabón antibacteriano.
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Los pacientes se bañaron preoperatoriamente con agua y jabón antibacteriano la noche anterior a la cirugía.
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Comparador activo: Tratamiento primario ATC
Los pacientes sometidos a una primera artroplastia total de cadera o primaria serán aleatorizados a la intervención de paños impregnados con clorhexidina.
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Uso preoperatorio de toallitas de clorhexidina la noche anterior y la mañana de la cirugía
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Comparador falso: Control de revisión THA
Los pacientes que se sometan a una segunda artroplastia total de cadera o de revisión serán asignados aleatoriamente a la intervención de Baño estándar con agua y jabón antibacteriano.
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Los pacientes se bañaron preoperatoriamente con agua y jabón antibacteriano la noche anterior a la cirugía.
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Comparador activo: Tratamiento de revisión THA
Los pacientes que se sometan a una segunda o posterior artroplastia total de rodilla o de revisión serán aleatorizados a la intervención de paños impregnados con clorhexidina.
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Uso preoperatorio de toallitas de clorhexidina la noche anterior y la mañana de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de infección periprotésica.
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LifeBridgeH
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