Studio prospettico randomizzato che valuta l'efficacia dei panni senza risciacquo impregnati di clorexidina gluconato. (SAGE)
13 marzo 2018 aggiornato da: LifeBridge Health
Studio prospettico randomizzato che valuta l'efficacia dei panni senza risciacquo impregnati di clorexidina gluconato nella riduzione delle infezioni del sito chirurgico per l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio.
I soggetti nello studio sono stati randomizzati in un gruppo di trattamento che utilizzava panni alla clorexidina o in un gruppo standard di cura che aveva solo un bagno con acqua e sapone antibatterico.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto pratiche standard di controllo delle infezioni durante il ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra marzo 2012 e novembre 2012, i pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca (THA) o artroplastica totale del ginocchio (TKA) sono stati randomizzati (539 pazienti; 554 artroplastiche) al momento della loro visita clinica preoperatoria.
I pazienti nel gruppo del protocollo con clorexidina (275 artroprotesi) hanno applicato panni impregnati di gluconato di clorexidina al 2% sulla pelle la sera prima e la mattina del ricovero chirurgico.
I pazienti nel gruppo di cura standard (279 artroprotesi) hanno fatto il bagno con acqua e sapone la notte prima del ricovero chirurgico.
Entrambi i gruppi erano soggetti a pratiche standard di controllo delle infezioni durante il ricovero.
L'esito primario era l'incidenza di infezione periprotesica entro un anno dall'intervento chirurgico, mentre gli esiti secondari includevano la potenziale influenza dei fattori di rischio per l'infezione periprotesica e l'incidenza di eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
539
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia di sostituzione articolare per qualsiasi motivo
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a soddisfare i requisiti di studio
- erano incinte
- avevano meno di 18 anni
- anamnesi di immunosoppressione o malattia sistemica, ad es. virus dell'immunodeficienza umana, stato post-trapianto d'organo
- ricevuto più di 10 milligrammi di prednisone equivalente per più di 10 giorni entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
- infezione cronica da epatite B o C
- aveva un'infezione all'interno o intorno all'articolazione che richiedeva un intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: TKA di controllo primario
I pazienti sottoposti a una prima o primaria artroplastica totale del ginocchio saranno randomizzati all'intervento di Bagno standard di cura con acqua e sapone antibatterico.
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I pazienti hanno fatto il bagno preoperatorio standard con acqua e sapone antibatterico la notte prima dell'intervento.
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Comparatore attivo: Trattamento primario TKA
I pazienti sottoposti a una prima o primaria protesi totale di ginocchio saranno randomizzati all'intervento di panni impregnati di clorexidina.
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Uso preoperatorio di panni alla clorexidina la notte prima e la mattina dell'intervento
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Comparatore attivo: Trattamento di revisione TKA
I pazienti sottoposti a seconda o successiva oa revisione dell'artroplastica totale del ginocchio saranno randomizzati all'intervento di teli impregnati di clorexidina.
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Uso preoperatorio di panni alla clorexidina la notte prima e la mattina dell'intervento
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Comparatore fittizio: Controllo di revisione TKA
I pazienti sottoposti a una seconda o revisione dell'artroplastica totale del ginocchio saranno randomizzati all'intervento di Bagno standard di cura con acqua e sapone antibatterico.
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I pazienti hanno fatto il bagno preoperatorio standard con acqua e sapone antibatterico la notte prima dell'intervento.
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Comparatore fittizio: THA di controllo primario
I pazienti sottoposti a una prima o primaria artroplastica totale dell'anca saranno randomizzati all'intervento di Bagno standard di cura con acqua e sapone antibatterico.
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I pazienti hanno fatto il bagno preoperatorio standard con acqua e sapone antibatterico la notte prima dell'intervento.
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Comparatore attivo: Terapia primaria THA
I pazienti sottoposti a una prima o primaria protesi totale d'anca saranno randomizzati all'intervento di panni impregnati di clorexidina.
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Uso preoperatorio di panni alla clorexidina la notte prima e la mattina dell'intervento
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Comparatore fittizio: Controllo di revisione THA
I pazienti sottoposti a una seconda o revisione dell'artroplastica totale dell'anca saranno randomizzati all'intervento di Bagno standard di cura con acqua e sapone antibatterico.
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I pazienti hanno fatto il bagno preoperatorio standard con acqua e sapone antibatterico la notte prima dell'intervento.
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Comparatore attivo: Trattamento di revisione THA
I pazienti sottoposti a una seconda o successiva o una revisione dell'artroplastica totale del ginocchio saranno randomizzati all'intervento di panni impregnati di clorexidina.
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Uso preoperatorio di panni alla clorexidina la notte prima e la mattina dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza dell'infezione periprotesica.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LifeBridgeH
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