Prospektiv, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af klorhexidin-gluconat-imprægnerede skylleklude. (SAGE)
13. marts 2018 opdateret af: LifeBridge Health
Prospektiv, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af klorhexidingluconat imprægnerede skylleklude til at reducere infektioner på operationsstedet for total hofte- og knæarthroplastik.
Forsøgspersonerne i undersøgelsen blev randomiseret til en behandlingsgruppe ved hjælp af klorhexidinklude eller en standard-of-care gruppe, som kun havde et bad med antibakteriel sæbe og vand.
Begge grupper modtog standard infektionskontrolpraksis under indlæggelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem marts 2012 og november 2012 blev patienter, der var planlagt til total hoftearthroplasty (THA) eller total knæarthroplasty (TKA) randomiseret (539 patienter; 554 artroplastik) på tidspunktet for deres præoperative klinikbesøg.
Patienter i klorhexidin-protokolgruppen (275 artroplastier) påførte 2% klorhexidin-gluconat-imprægnerede klude på deres hud natten før og morgenen efter kirurgisk indlæggelse.
Patienter i standardbehandlingsgruppen (279 artroplastier) tog et bad med sæbe og vand natten før kirurgisk indlæggelse.
Begge grupper var underlagt standard infektionskontrolpraksis under indlæggelsen.
Det primære resultat var periprostetisk infektionsincidens inden for et år efter operationen, og sekundære resultater inkluderede den potentielle indflydelse af risikofaktorer for periprotetisk infektion og forekomsten af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
539
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ledudskiftningskirurgi uanset årsag
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at overholde studiekravene
- var gravide
- var under 18 år
- sygehistorie med immunsuppression eller systemisk sygdom, f.eks. human immundefektvirus, status efter organtransplantation
- modtaget mere end 10 milligram prednisonækvivalent i mere end 10 dage inden for 90 dage før tilmelding;
- kronisk hepatitis B eller C infektion
- havde en infektion i eller omkring leddet, der kræver operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Primær kontrol TKA
Patienter, der gennemgår en første eller primær total knæarthroplastik, vil blive randomiseret til intervention af standardbehandling, der bader med antibakteriel sæbe og vand.
|
Patienterne havde standard præoperativt bad med antibakteriel sæbe og vand natten før operationen.
|
|
Aktiv komparator: Primær behandling TKA
Patienter, der gennemgår en første eller primær total knæarthroplastik, vil blive randomiseret til intervention af klorhexidinimprægnerede klude.
|
Præoperativ brug af klorhexidinklude natten før og morgenen efter operationen
|
|
Aktiv komparator: Revision Behandling TKA
Patienter, der gennemgår en anden eller efterfølgende eller en revision af total knæarthroplastik, vil blive randomiseret til indgrebet af en klorhexidin-imprægneret klud.
|
Præoperativ brug af klorhexidinklude natten før og morgenen efter operationen
|
|
Sham-komparator: Revisionskontrol TKA
Patienter, der gennemgår en anden eller revision af total knæarthroplastik, vil blive randomiseret til intervention fra standardbehandling, der bader med antibakteriel sæbe og vand.
|
Patienterne havde standard præoperativt bad med antibakteriel sæbe og vand natten før operationen.
|
|
Sham-komparator: Primær kontrol THA
Patienter, der gennemgår en første eller primær total hoftearthroplastik, vil blive randomiseret til intervention af standardbehandling, der bader med antibakteriel sæbe og vand.
|
Patienterne havde standard præoperativt bad med antibakteriel sæbe og vand natten før operationen.
|
|
Aktiv komparator: Primær behandling THA
Patienter, der gennemgår en første eller primær total hoftearthroplastik, vil blive randomiseret til intervention af klorhexidin-imprægnerede klude.
|
Præoperativ brug af klorhexidinklude natten før og morgenen efter operationen
|
|
Sham-komparator: Revisionskontrol THA
Patienter, der gennemgår en anden eller revision af total hoftearthroplastik, vil blive randomiseret til intervention fra standardbehandling, der bader med antibakteriel sæbe og vand.
|
Patienterne havde standard præoperativt bad med antibakteriel sæbe og vand natten før operationen.
|
|
Aktiv komparator: Revision Behandling THA
Patienter, der gennemgår en anden eller efterfølgende eller en revision af total knæarthroplastik, vil blive randomiseret til intervention af klorhexidin-imprægnerede klude.
|
Præoperativ brug af klorhexidinklude natten før og morgenen efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af periprostetisk infektion.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2015
Først opslået (Skøn)
11. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LifeBridgeH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .