Prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność ściereczek nasączonych glukonianem chlorheksydyny bez spłukiwania. (SAGE)
13 marca 2018 zaktualizowane przez: LifeBridge Health
Prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność nasączonych glukonianem chlorheksydyny ściereczek bez spłukiwania w zmniejszaniu liczby zakażeń miejsca operowanego w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego.
Osoby biorące udział w badaniu zostały losowo przydzielone do grupy leczonej przy użyciu ściereczek z chlorheksydyną lub do grupy standardowej opieki, która miała kąpiel tylko z mydłem antybakteryjnym i wodą.
Obie grupy otrzymały standardowe praktyki kontroli infekcji podczas przyjęcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W okresie od marca 2012 r. do listopada 2012 r. pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) zostali losowo przydzieleni (539 pacjentów; 554 artroplastyki) w czasie ich przedoperacyjnej wizyty w klinice.
Pacjenci w grupie z protokołem chlorheksydyny (275 artroplastyk) nakładali na skórę ściereczki nasączone 2% glukonianem chlorheksydyny w noc poprzedzającą i rano w dniu przyjęcia na operację.
Pacjenci w grupie opieki standardowej (279 artroplastyk) brali kąpiel z mydłem i wodą w noc poprzedzającą przyjęcie do zabiegu.
Obie grupy podlegały standardowym praktykom kontroli zakażeń podczas przyjmowania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania infekcji okołoprotezowych w ciągu jednego roku od operacji, a drugorzędnymi punktami końcowymi był potencjalny wpływ czynników ryzyka zakażenia okołoprotezowego i częstość występowania działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
539
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja wymiany stawu z dowolnego powodu
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie sprostać wymogom studiów
- jesteśmy w ciąży
- mieli mniej niż 18 lat
- historia medyczna immunosupresji lub choroby ogólnoustrojowej, np. ludzki wirus upośledzenia odporności, stan po przeszczepieniu narządu
- otrzymywali więcej niż 10 miligramów ekwiwalentu prednizonu przez ponad 10 dni w ciągu 90 dni przed włączeniem;
- przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
- miał infekcję w stawie lub wokół stawu wymagającą operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola pierwotna TKA
Pacjenci poddawani pierwszej lub pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do interwencji standardowej kąpieli z mydłem antybakteryjnym i wodą.
|
Pacjenci mieli standardową przedoperacyjną kąpiel z mydłem antybakteryjnym i wodą na noc przed operacją.
|
|
Aktywny komparator: Pierwotne leczenie TKA
Pacjenci poddawani pierwszej lub pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do interwencji z użyciem szmatek nasączonych chlorheksydyną.
|
Przedoperacyjne użycie chusteczek z chlorheksydyną na noc przed operacją i rano w dniu operacji
|
|
Aktywny komparator: Leczenie rewizyjne TKA
Pacjenci poddawani drugiej lub kolejnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do interwencji z użyciem chusteczek nasączonych chlorheksydyną.
|
Przedoperacyjne użycie chusteczek z chlorheksydyną na noc przed operacją i rano w dniu operacji
|
|
Pozorny komparator: Kontrola wersji TKA
Pacjenci poddawani drugiej lub rewizyjnej całkowitej protezoplastyce stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do interwencji standardowej kąpieli z mydłem antybakteryjnym i wodą.
|
Pacjenci mieli standardową przedoperacyjną kąpiel z mydłem antybakteryjnym i wodą na noc przed operacją.
|
|
Pozorny komparator: Podstawowa kontrola THA
Pacjenci poddawani pierwszej lub pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego zostaną losowo przydzieleni do interwencji standardowej kąpieli z mydłem antybakteryjnym i wodą.
|
Pacjenci mieli standardową przedoperacyjną kąpiel z mydłem antybakteryjnym i wodą na noc przed operacją.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie podstawowe THA
Pacjenci poddawani pierwszej lub pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego zostaną losowo przydzieleni do interwencji z użyciem szmatek nasączonych chlorheksydyną.
|
Przedoperacyjne użycie chusteczek z chlorheksydyną na noc przed operacją i rano w dniu operacji
|
|
Pozorny komparator: Kontrola wersji THA
Pacjenci poddawani drugiej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego zostaną losowo przydzieleni do interwencji standardowej kąpieli z mydłem antybakteryjnym i wodą.
|
Pacjenci mieli standardową przedoperacyjną kąpiel z mydłem antybakteryjnym i wodą na noc przed operacją.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie rewizyjne THA
Pacjenci poddawani drugiej lub kolejnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do interwencji z użyciem szmatek nasączonych chlorheksydyną.
|
Przedoperacyjne użycie chusteczek z chlorheksydyną na noc przed operacją i rano w dniu operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania infekcji okołoprotezowych.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LifeBridgeH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .