Проспективное рандомизированное исследование по оценке эффективности салфеток без ополаскивания, пропитанных хлоргексидин глюконатом. (SAGE)
13 марта 2018 г. обновлено: LifeBridge Health
Проспективное рандомизированное исследование по оценке эффективности салфеток, не требующих ополаскивания, пропитанных хлоргексидин глюконатом, в уменьшении инфекций области хирургического вмешательства при тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов.
Субъекты исследования были рандомизированы в группу лечения с использованием салфеток с хлоргексидином или в группу стандартного ухода, в которой принимали ванну только с антибактериальным мылом и водой.
Обе группы получали стандартные методы инфекционного контроля при поступлении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В период с марта 2012 г. по ноябрь 2012 г. пациенты, которым было назначено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) или тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), были рандомизированы (539 пациентов; 554 эндопротезирования) во время предоперационного визита в клинику.
Пациенты в группе протокола с хлоргексидином (275 артропластик) наносили на кожу салфетки, пропитанные 2% хлоргексидин глюконатом, накануне вечером и утром в день хирургического вмешательства.
Пациенты в группе стандартной помощи (279 артропластик) принимали ванну с мылом накануне операции.
Обе группы подвергались стандартным методам инфекционного контроля во время госпитализации.
Первичной конечной точкой была частота возникновения перипротезной инфекции в течение одного года после операции, а вторичные исходы включали потенциальное влияние факторов риска перипротезной инфекции и частоту нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
539
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Операция по замене сустава по любой причине
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- не в состоянии выполнить требования к учебе
- были беременны
- были моложе 18 лет
- Иммуносупрессия или системное заболевание в анамнезе, например. вирус иммунодефицита человека, статус после трансплантации органов
- получали более 10 миллиграммов эквивалента преднизолона в течение более 10 дней в течение 90 дней до регистрации;
- хроническая инфекция гепатита В или С
- была инфекция в суставе или вокруг него, требующая хирургического вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Первичный контроль ТКА
Пациенты, перенесшие первую или первичную тотальную артропластику коленного сустава, будут рандомизированы для вмешательства в соответствии со Стандартом лечения, включающим ванну с антибактериальным мылом и водой.
|
Пациенты проходили стандартную предоперационную ванну с антибактериальным мылом и водой в ночь перед операцией.
|
|
Активный компаратор: Первичная обработка ТКА
Пациенты, перенесшие первую или первичную тотальную артропластику коленного сустава, будут рандомизированы в группу применения салфеток, пропитанных хлоргексидином.
|
Предоперационное использование салфеток с хлоргексидином накануне и утром перед операцией
|
|
Активный компаратор: Ревизионное лечение ТКА
Пациенты, перенесшие вторую или последующую или ревизионную тотальную артропластику коленного сустава, будут рандомизированы для вмешательства с использованием салфеток, пропитанных хлоргексидином.
|
Предоперационное использование салфеток с хлоргексидином накануне и утром перед операцией
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль ревизий ТКА
Пациенты, перенесшие повторную или ревизионную тотальную артропластику коленного сустава, будут рандомизированы для вмешательства стандартного лечения с купанием с антибактериальным мылом и водой.
|
Пациенты проходили стандартную предоперационную ванну с антибактериальным мылом и водой в ночь перед операцией.
|
|
Фальшивый компаратор: Первичный контроль THA
Пациенты, подвергающиеся первому или первичному тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава, будут рандомизированы для вмешательства в соответствии со Стандартом ухода: купание с антибактериальным мылом и водой.
|
Пациенты проходили стандартную предоперационную ванну с антибактериальным мылом и водой в ночь перед операцией.
|
|
Активный компаратор: Первичная обработка THA
Пациенты, подвергающиеся первому или первичному тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава, будут рандомизированы для вмешательства с использованием салфеток, пропитанных хлоргексидином.
|
Предоперационное использование салфеток с хлоргексидином накануне и утром перед операцией
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль версий THA
Пациенты, перенесшие второе или ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, будут рандомизированы для вмешательства в соответствии со Стандартом ухода, купания с антибактериальным мылом и водой.
|
Пациенты проходили стандартную предоперационную ванну с антибактериальным мылом и водой в ночь перед операцией.
|
|
Активный компаратор: Ревизионное лечение THA
Пациенты, перенесшие вторую или последующую или ревизионную тотальную артропластику коленного сустава, будут рандомизированы для применения салфеток, пропитанных хлоргексидином.
|
Предоперационное использование салфеток с хлоргексидином накануне и утром перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота перипротезной инфекции.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LifeBridgeH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .