前瞻性随机研究评估葡萄糖酸洗必泰浸渍免洗布的功效。 (SAGE)
2018年3月13日 更新者：LifeBridge Health
前瞻性随机研究评估葡萄糖酸洗必泰浸渍免冲洗布在减少全髋关节和膝关节置换术手术部位感染方面的功效。
研究中的受试者被随机分配到使用洗必太布的治疗组或仅用抗菌肥皂和水洗澡的标准护理组。
两组在入院期间均接受了标准的感染控制措施。
研究概览
详细说明
2012 年 3 月至 2012 年 11 月期间，计划进行全髋关节置换术 (THA) 或全膝关节置换术 (TKA) 的患者在术前就诊时被随机分组（539 名患者；554 例关节置换术）。
洗必泰方案组（275 例关节成形术）的患者在手术入院前一天晚上和手术入院当天早上在皮肤上涂抹了 2% 葡萄糖酸洗必泰浸渍布。
标准护理组（279 例关节成形术）的患者在手术入院前一晚用肥皂和水洗澡。
两组在入院期间均接受标准感染控制措施。
主要结果是手术后一年内假体周围感染的发生率，次要结果包括假体周围感染危险因素的潜在影响和不良事件的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
539
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何原因的关节置换手术
- 18岁或以上
排除标准：
- 无法遵守学习要求
- 怀孕了
- 未满 18 岁
- 免疫抑制或全身性疾病的病史，例如 人类免疫缺陷病毒，器官移植后状态
- 在入组前 90 天内接受超过 10 毫克的泼尼松当量超过 10 天；
- 慢性乙型或丙型肝炎感染
- 关节内或周围感染需要手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：初级控制 TKA
接受第一次或初次全膝关节置换术的患者将被随机分配到使用抗菌肥皂和水沐浴的标准护理干预组。
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患者在手术前一晚用抗菌肥皂和水进行标准的术前沐浴。
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有源比较器：初级治疗 TKA
接受第一次或初次全膝关节置换术的患者将随机接受洗必泰浸渍布的干预。
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术前晚上和手术早上使用洗必泰布
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有源比较器：翻修治疗 TKA
接受第二次或后续或翻修全膝关节置换术的患者将随机接受洗必泰浸渍布的干预。
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术前晚上和手术早上使用洗必泰布
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假比较器：修订控制 TKA
接受第二次或翻修全膝关节置换术的患者将随机接受使用抗菌肥皂和水沐浴的标准护理干预。
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患者在手术前一晚用抗菌肥皂和水进行标准的术前沐浴。
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假比较器：初级控制THA
接受第一次或初次全髋关节置换术的患者将被随机分配到使用抗菌肥皂和水沐浴的标准护理干预组。
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患者在手术前一晚用抗菌肥皂和水进行标准的术前沐浴。
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有源比较器：初级治疗THA
接受第一次或初次全髋关节置换术的患者将随机接受洗必泰浸渍布的干预。
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术前晚上和手术早上使用洗必泰布
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假比较器：版本控制 THA
接受第二次或翻修全髋关节置换术的患者将被随机分配到使用抗菌肥皂和水沐浴的标准护理干预组。
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患者在手术前一晚用抗菌肥皂和水进行标准的术前沐浴。
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有源比较器：翻修治疗THA
接受第二次或后续或翻修全膝关节置换术的患者将随机接受洗必泰浸渍布的干预。
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术前晚上和手术早上使用洗必泰布
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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假体周围感染的发生率。
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael A Mont, MD、Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月10日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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