Prospektiv, randomisert studie som evaluerer effekten av klorheksidinglukonatimpregnerte kluter uten skyllemiddel. (SAGE)
13. mars 2018 oppdatert av: LifeBridge Health
Prospektiv, randomisert studie som evaluerer effekten av klorheksidinglukonatimpregnerte kluter uten skyllemiddel for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet for total hofte- og kneartroplastikk.
Forsøkspersonene i studien ble randomisert til en behandlingsgruppe som brukte klorheksidinkluter eller en standard-of-care gruppe som bare hadde et bad med antibakteriell såpe og vann.
Begge gruppene fikk standard smittevernpraksis under innleggelsen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom mars 2012 og november 2012 ble pasienter som var planlagt for total hofteprotese (THA) eller total kneprotese (TKA) randomisert (539 pasienter; 554 artroplastikk) på tidspunktet for deres preoperative klinikkbesøk.
Pasienter i klorheksidin-protokollgruppen (275 artroplastier) påførte 2 % klorheksidin-glukonat-impregnerte kluter på huden kvelden før og morgenen etter kirurgisk innleggelse.
Pasienter i standardbehandlingsgruppen (279 leddplastikk) tok et bad med såpe og vann natten før kirurgisk innleggelse.
Begge gruppene var underlagt standard smittevernpraksis under innleggelsen.
Det primære utfallet var periprostetisk infeksjonsforekomst innen ett år etter operasjonen, og sekundære utfall inkluderte potensiell påvirkning av risikofaktorer for periprotetisk infeksjon og forekomst av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
539
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leddprotesekirurgi uansett årsak
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- ikke klarer å overholde studiekravene
- var gravide
- var under 18 år
- medisinsk historie med immunsuppresjon eller systemisk sykdom, f.eks. humant immunsviktvirus, status etter organtransplantasjon
- mottatt mer enn 10 milligram prednisonekvivalent i mer enn 10 dager innen 90 dager før påmelding;
- kronisk hepatitt B eller C infeksjon
- hadde en infeksjon i eller rundt leddet som krever operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Primærkontroll TKA
Pasienter som gjennomgår en første eller primær total kneartroplastikk vil bli randomisert til intervensjon av Standard of care bading med antibakteriell såpe og vann.
|
Pasientene hadde standard preoperativ bading med antibakteriell såpe og vann natten før operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Primærbehandling TKA
Pasienter som gjennomgår en første eller primær total kneprotese vil bli randomisert til intervensjon av klorheksidinimpregnerte kluter.
|
Preoperativ bruk av klorheksidinkluter kvelden før og morgenen etter operasjonen
|
|
Aktiv komparator: Revisjonsbehandling TKA
Pasienter som gjennomgår en andre eller påfølgende eller revisjon av total kneartroplastikk vil randomiseres til intervensjon av en klorheksidinimpregnert klut.
|
Preoperativ bruk av klorheksidinkluter kvelden før og morgenen etter operasjonen
|
|
Sham-komparator: Revisjonskontroll TKA
Pasienter som gjennomgår en ny eller revisjon av total kneartroplastikk vil randomiseres til intervensjon av standardbehandling som bader med antibakteriell såpe og vann.
|
Pasientene hadde standard preoperativ bading med antibakteriell såpe og vann natten før operasjonen.
|
|
Sham-komparator: Primærkontroll THA
Pasienter som gjennomgår en første eller primær total hofteprotese vil bli randomisert til intervensjon av Standard of care bading med antibakteriell såpe og vann.
|
Pasientene hadde standard preoperativ bading med antibakteriell såpe og vann natten før operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Primærbehandling THA
Pasienter som gjennomgår en første eller primær total hofteprotese vil randomiseres til intervensjon av klorheksidinimpregnerte kluter.
|
Preoperativ bruk av klorheksidinkluter kvelden før og morgenen etter operasjonen
|
|
Sham-komparator: Revisjonskontroll THA
Pasienter som gjennomgår en andre eller revisjon av total hofteprotese vil bli randomisert til intervensjon av standardbehandling som bader med antibakteriell såpe og vann.
|
Pasientene hadde standard preoperativ bading med antibakteriell såpe og vann natten før operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Revisjonsbehandling THA
Pasienter som gjennomgår en andre eller påfølgende eller revisjon av total kneartroplastikk vil bli randomisert til intervensjon av klorheksidinimpregnerte kluter.
|
Preoperativ bruk av klorheksidinkluter kvelden før og morgenen etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av periprostetisk infeksjon.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LifeBridgeH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .