Prospektiv, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av klorhexidinglukonatimpregnerade dukar utan sköljning. (SAGE)
13 mars 2018 uppdaterad av: LifeBridge Health
Prospektiv, randomiserad studie som utvärderar effekten av klorhexidinglukonatimpregnerade dukar utan sköljning för att minska infektioner på operationsställen för total höft- och knäprotesplastik.
Försökspersonerna i studien randomiserades till en behandlingsgrupp som använde klorhexidindukar eller en standardgrupp som bara hade ett bad med antibakteriell tvål och vatten.
Båda grupperna fick standardmetoder för infektionskontroll under inläggningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan mars 2012 och november 2012 randomiserades patienter som planerats för total höftprotes (THA) eller total knäprotes (TKA) (539 patienter; 554 artroplastiker) vid tidpunkten för deras preoperativa klinikbesök.
Patienter i klorhexidinprotokollgruppen (275 artroplastiker) applicerade 2 % klorhexidin-glukonatimpregnerade dukar på huden kvällen innan och morgonen för kirurgisk inläggning.
Patienter i standardvårdsgruppen (279 artroplastiker) tog ett bad med tvål och vatten kvällen före kirurgisk inläggning.
Båda grupperna var föremål för standardpraxis för infektionskontroll under intagningen.
Det primära resultatet var incidensen av periprotesinfektion inom ett år efter operationen, och sekundära utfall inkluderade potentiell påverkan av riskfaktorer för periprotesinfektion och förekomsten av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
539
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ledplastik av någon anledning
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- inte kan uppfylla studiekraven
- var gravida
- var under 18 år
- medicinsk historia av immunsuppression eller systemisk sjukdom t.ex. humant immunbristvirus, status efter organtransplantation
- fått mer än 10 milligram prednisonekvivalenter i mer än 10 dagar inom 90 dagar före inskrivningen;
- kronisk hepatit B eller C infektion
- hade en infektion i eller runt leden som krävde operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Primär kontroll TKA
Patienter som genomgår en första eller primär total knäprotesoperation kommer att randomiseras till interventionen av standardvård som badar med antibakteriell tvål och vatten.
|
Patienterna hade vanligt preoperativt bad med antibakteriell tvål och vatten natten före operationen.
|
|
Aktiv komparator: Primärbehandling TKA
Patienter som genomgår en första eller primär total knäprotesoperation kommer att randomiseras till intervention av klorhexidinimpregnerade dukar.
|
Preoperativ användning av klorhexidindukar kvällen före och morgonen efter operationen
|
|
Aktiv komparator: Revision Behandling TKA
Patienter som genomgår en andra eller efterföljande eller en revision av total knäprotesoperation kommer att randomiseras till ingrepp av en klorhexidinimpregnerad trasa.
|
Preoperativ användning av klorhexidindukar kvällen före och morgonen efter operationen
|
|
Sham Comparator: Revision Control TKA
Patienter som genomgår en andra eller revision av total knäprotesplastik kommer att randomiseras till interventionen av standardvård som badar med antibakteriell tvål och vatten.
|
Patienterna hade vanligt preoperativt bad med antibakteriell tvål och vatten natten före operationen.
|
|
Sham Comparator: Primär kontroll THA
Patienter som genomgår en första eller primär total höftprotesoperation kommer att randomiseras till intervention av standardvård som badar med antibakteriell tvål och vatten.
|
Patienterna hade vanligt preoperativt bad med antibakteriell tvål och vatten natten före operationen.
|
|
Aktiv komparator: Primär behandling THA
Patienter som genomgår en första eller primär total höftprotesoperation kommer att randomiseras till intervention av klorhexidinimpregnerade dukar.
|
Preoperativ användning av klorhexidindukar kvällen före och morgonen efter operationen
|
|
Sham Comparator: Revisionskontroll THA
Patienter som genomgår en andra eller reviderad total höftprotesoperation kommer att randomiseras till interventionen av standardvård som badar med antibakteriell tvål och vatten.
|
Patienterna hade vanligt preoperativt bad med antibakteriell tvål och vatten natten före operationen.
|
|
Aktiv komparator: Revisionsbehandling THA
Patienter som genomgår en andra eller efterföljande eller en revision av total knäprotesoperation kommer att randomiseras till intervention av klorhexidinimpregnerade trasor.
|
Preoperativ användning av klorhexidindukar kvällen före och morgonen efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av periprostetisk infektion.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LifeBridgeH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .