Estudo prospectivo e randomizado avaliando a eficácia de panos sem enxágue impregnados com gluconato de clorexidina. (SAGE)
13 de março de 2018 atualizado por: LifeBridge Health
Estudo prospectivo e randomizado avaliando a eficácia de panos sem enxágue impregnados com gluconato de clorexidina na redução de infecções de sítio cirúrgico para artroplastia total de quadril e joelho.
Os participantes do estudo foram randomizados para um grupo de tratamento usando panos de clorexidina ou um grupo de tratamento padrão que só tomava banho com água e sabão antibacteriano.
Ambos os grupos receberam práticas padrão de controle de infecção durante a admissão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Entre março de 2012 e novembro de 2012, os pacientes agendados para artroplastia total do quadril (ATQ) ou artroplastia total do joelho (ATJ) foram randomizados (539 pacientes; 554 artroplastias) no momento da visita clínica pré-operatória.
Os pacientes do grupo do protocolo de clorexidina (275 artroplastias) aplicaram panos impregnados com gluconato de clorexidina a 2% na pele na noite anterior e na manhã da admissão cirúrgica.
Os pacientes do grupo de tratamento padrão (279 artroplastias) tomaram banho com água e sabão na noite anterior à internação cirúrgica.
Ambos os grupos foram submetidos a práticas padrão de controle de infecção durante a admissão.
O desfecho primário foi a incidência de infecção periprotética dentro de um ano após a cirurgia, e os desfechos secundários incluíram a influência potencial de fatores de risco para infecção periprotética e incidência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
539
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de substituição articular por qualquer motivo
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- incapaz de cumprir os requisitos de estudo
- nós estamos grávidas
- tinham menos de 18 anos
- histórico médico de imunossupressão ou doença sistêmica, por ex. vírus da imunodeficiência humana, status pós-transplante de órgãos
- recebeu mais de 10 miligramas de prednisona equivalente por mais de 10 dias dentro de 90 dias antes da inscrição;
- infecção crônica por hepatite B ou C
- teve uma infecção dentro ou ao redor da articulação que requer cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: ATJ de controle primário
Os pacientes submetidos a uma primeira ou primária artroplastia total do joelho serão randomizados para a intervenção de banho padrão com água e sabão antibacteriano.
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Os pacientes tiveram banho pré-operatório padrão com sabão antibacteriano e água na noite anterior à cirurgia.
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Comparador Ativo: Tratamento Primário ATJ
Os pacientes submetidos a uma primeira ou primária artroplastia total do joelho serão randomizados para a intervenção de panos impregnados de clorexidina.
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Uso pré-operatório de panos de clorexidina na noite anterior e na manhã da cirurgia
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Comparador Ativo: Tratamento de revisão ATJ
Os pacientes submetidos a uma segunda ou subsequente ou uma revisão de artroplastia total do joelho serão randomizados para a intervenção de panos impregnados com clorexidina.
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Uso pré-operatório de panos de clorexidina na noite anterior e na manhã da cirurgia
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Comparador Falso: Controle de Revisão TKA
Os pacientes submetidos a uma segunda ou revisão de artroplastia total do joelho serão randomizados para a intervenção de banho padrão com água e sabão antibacteriano.
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Os pacientes tiveram banho pré-operatório padrão com sabão antibacteriano e água na noite anterior à cirurgia.
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Comparador Falso: THA de controle primário
Os pacientes submetidos a uma primeira ou primária artroplastia total do quadril serão randomizados para a intervenção de banho padrão com água e sabão antibacteriano.
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Os pacientes tiveram banho pré-operatório padrão com sabão antibacteriano e água na noite anterior à cirurgia.
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Comparador Ativo: Tratamento Primário THA
Os pacientes submetidos a uma primeira ou primária artroplastia total do quadril serão randomizados para a intervenção de panos impregnados de clorexidina.
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Uso pré-operatório de panos de clorexidina na noite anterior e na manhã da cirurgia
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Comparador Falso: Controle de Revisão THA
Os pacientes submetidos a uma segunda artroplastia total do quadril ou revisão serão randomizados para a intervenção de banho padrão com água e sabão antibacteriano.
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Os pacientes tiveram banho pré-operatório padrão com sabão antibacteriano e água na noite anterior à cirurgia.
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Comparador Ativo: Tratamento de Revisão THA
Os pacientes submetidos a uma segunda ou subsequente ou uma revisão de artroplastia total do joelho serão randomizados para a intervenção de panos impregnados com clorexidina.
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Uso pré-operatório de panos de clorexidina na noite anterior e na manhã da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de infecção periprotética.
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LifeBridgeH
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