Étude prospective randomisée évaluant l'efficacité des lingettes sans rinçage imprégnées de gluconate de chlorhexidine. (SAGE)
13 mars 2018 mis à jour par: LifeBridge Health
Étude prospective randomisée évaluant l'efficacité des lingettes sans rinçage imprégnées de gluconate de chlorhexidine dans la réduction des infections du site opératoire pour l'arthroplastie totale de la hanche et du genou.
Les sujets de l'étude ont été randomisés dans un groupe de traitement utilisant des chiffons de chlorhexidine ou dans un groupe de soins standard qui n'avaient qu'un bain avec du savon antibactérien et de l'eau.
Les deux groupes ont reçu des pratiques standard de contrôle des infections lors de l'admission.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Entre mars 2012 et novembre 2012, les patients devant bénéficier d'une prothèse totale de hanche (PTH) ou d'une prothèse totale de genou (PTG) ont été randomisés (539 patients ; 554 arthroplasties) au moment de leur visite clinique préopératoire.
Les patients du groupe protocole chlorhexidine (275 arthroplasties) ont appliqué des lingettes imprégnées de gluconate de chlorhexidine à 2 % sur leur peau la veille et le matin de l'admission en chirurgie.
Les patients du groupe de soins standard (279 arthroplasties) ont pris un bain avec de l'eau et du savon la veille de l'admission chirurgicale.
Les deux groupes ont été soumis aux pratiques standard de contrôle des infections lors de l'admission.
Le critère de jugement principal était l'incidence des infections périprothétiques dans l'année suivant la chirurgie, et les critères de jugement secondaires comprenaient l'influence potentielle des facteurs de risque d'infection périprothétique et l'incidence des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
539
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de remplacement articulaire pour quelque raison que ce soit
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- incapable de se conformer aux exigences de l'étude
- étaient enceintes
- avaient moins de 18 ans
- antécédents médicaux d'immunosuppression ou de maladie systémique, par ex. virus de l'immunodéficience humaine, statut après transplantation d'organe
- reçu plus de 10 milligrammes d'équivalent prednisone pendant plus de 10 jours dans les 90 jours précédant l'inscription ;
- infection chronique par l'hépatite B ou C
- avait une infection dans ou autour de l'articulation nécessitant une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: PTG de contrôle primaire
Les patients subissant une première ou une arthroplastie totale du genou primaire seront randomisés pour l'intervention de la norme de soins se baignant avec du savon antibactérien et de l'eau.
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Les patients ont eu un bain préopératoire standard avec du savon antibactérien et de l'eau la nuit avant la chirurgie.
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Comparateur actif: PTG de traitement primaire
Les patients subissant une première ou une première arthroplastie totale du genou seront randomisés pour l'intervention de tissus imprégnés de chlorhexidine.
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Utilisation préopératoire de lingettes Chlorhexidine la veille et le matin de la chirurgie
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Comparateur actif: Traitement de révision PTG
Les patients subissant une deuxième ou une arthroplastie totale du genou ultérieure ou une révision seront randomisés pour l'intervention d'un tissu imprégné de chlorhexidine.
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Utilisation préopératoire de lingettes Chlorhexidine la veille et le matin de la chirurgie
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Comparateur factice: Contrôle de révision TKA
Les patients subissant une deuxième ou une révision d'arthroplastie totale du genou seront randomisés pour l'intervention de la norme de soins prenant un bain avec du savon antibactérien et de l'eau.
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Les patients ont eu un bain préopératoire standard avec du savon antibactérien et de l'eau la nuit avant la chirurgie.
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Comparateur factice: PTH de contrôle primaire
Les patients subissant une première ou une première arthroplastie totale de la hanche seront randomisés pour l'intervention de la norme de soins bain avec du savon antibactérien et de l'eau.
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Les patients ont eu un bain préopératoire standard avec du savon antibactérien et de l'eau la nuit avant la chirurgie.
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Comparateur actif: PTH de traitement primaire
Les patients subissant une première ou une première arthroplastie totale de la hanche seront randomisés pour l'intervention de tissus imprégnés de chlorhexidine.
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Utilisation préopératoire de lingettes Chlorhexidine la veille et le matin de la chirurgie
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Comparateur factice: Contrôle de révision THA
Les patients subissant une deuxième ou une révision d'arthroplastie totale de la hanche seront randomisés pour l'intervention de la norme de soins prenant un bain avec du savon antibactérien et de l'eau.
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Les patients ont eu un bain préopératoire standard avec du savon antibactérien et de l'eau la nuit avant la chirurgie.
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Comparateur actif: Traitement de révision PTH
Les patients subissant une deuxième ou une arthroplastie totale du genou ultérieure ou une révision seront randomisés pour l'intervention de tissus imprégnés de chlorhexidine.
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Utilisation préopératoire de lingettes Chlorhexidine la veille et le matin de la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des infections périprothétiques.
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2015
Première publication (Estimation)
11 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LifeBridgeH
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