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Prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von mit Chlorhexidingluconat imprägnierten, nicht ausspülbaren Tüchern. (SAGE)

13. März 2018 aktualisiert von: LifeBridge Health

Prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von mit Chlorhexidingluconat imprägnierten, nicht ausspülbaren Tüchern bei der Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle bei totaler Hüft- und Knieendoprothetik.

Die Probanden der Studie wurden randomisiert einer Behandlungsgruppe mit Chlorhexidin-Tüchern oder einer Standardpflegegruppe zugeteilt, die nur ein Bad mit antibakterieller Seife und Wasser nahm. Beide Gruppen erhielten bei der Aufnahme Standardpraktiken zur Infektionskontrolle.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen März 2012 und November 2012 wurden Patienten, bei denen eine totale Hüftendoprothetik (THA) oder totale Knieendoprothetik (TKA) geplant war, zum Zeitpunkt ihres präoperativen Klinikbesuchs randomisiert (539 Patienten; 554 Arthroplastiken). Patienten in der Chlorhexidin-Protokollgruppe (275 Arthroplastiken) trugen in der Nacht vor und am Morgen der chirurgischen Aufnahme mit 2 % Chlorhexidingluconat imprägnierte Tücher auf ihre Haut auf. Patienten in der Standardversorgungsgruppe (279 Arthroplastiken) nahmen am Abend vor der chirurgischen Aufnahme ein Bad mit Wasser und Seife. Beide Gruppen unterlagen bei der Aufnahme den üblichen Maßnahmen zur Infektionskontrolle. Der primäre Endpunkt war das Auftreten periprothetischer Infektionen innerhalb eines Jahres nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der potenzielle Einfluss von Risikofaktoren für periprothetische Infektionen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

539

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelenkersatzoperation aus irgendeinem Grund
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, die Studienvoraussetzungen zu erfüllen
  • Wir sind schwanger
  • waren unter 18 Jahre alt
  • Krankengeschichte einer Immunsuppression oder einer systemischen Erkrankung, z. Humanes Immundefizienzvirus, Status nach Organtransplantation
  • innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung mehr als 10 Milligramm Prednisonäquivalent für mehr als 10 Tage erhalten haben;
  • chronische Hepatitis B- oder C-Infektion
  • eine Infektion im oder um das Gelenk hatte, die eine Operation erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Primäre Kontroll-TKA
Patienten, die sich einer ersten oder primären Knieendoprothetik unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip dem Standardbaden mit antibakterieller Seife und Wasser zugeteilt.
Sonstiges: Standardpflegebaden mit antibakterieller Seife und Wasser
In der Nacht vor der Operation erhielten die Patienten vor der Operation standardmäßig ein Bad mit antibakterieller Seife und Wasser.
Aktiver Komparator: Primäre Behandlung TKA
Patienten, die sich einer ersten oder primären Knieendoprothetik unterziehen, werden randomisiert der Intervention mit Chlorhexidin imprägnierten Tüchern zugeteilt.
Sonstiges: mit Chlorhexidin imprägnierte Tücher
Präoperative Verwendung von Chlorhexidin-Tüchern am Abend vor und am Morgen der Operation
Aktiver Komparator: Revisionsbehandlung TKA
Patienten, die sich einer zweiten oder nachfolgenden oder einer Revision einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, werden randomisiert der Intervention eines mit Chlorhexidin imprägnierten Tüchers zugeteilt.
Sonstiges: mit Chlorhexidin imprägnierte Tücher
Präoperative Verwendung von Chlorhexidin-Tüchern am Abend vor und am Morgen der Operation
Schein-Komparator: Revisionskontroll-TKA
Patienten, die sich einer zweiten oder Revisions-Knieendoprothetik unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip dem Standardbehandlungsbaden mit antibakterieller Seife und Wasser zugeteilt.
Sonstiges: Standardpflegebaden mit antibakterieller Seife und Wasser
In der Nacht vor der Operation erhielten die Patienten vor der Operation standardmäßig ein Bad mit antibakterieller Seife und Wasser.
Schein-Komparator: Primäre Kontroll-THA
Patienten, die sich einer ersten oder primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen, werden randomisiert der Intervention des Standardpflegebadens mit antibakterieller Seife und Wasser zugeteilt.
Sonstiges: Standardpflegebaden mit antibakterieller Seife und Wasser
In der Nacht vor der Operation erhielten die Patienten vor der Operation standardmäßig ein Bad mit antibakterieller Seife und Wasser.
Aktiver Komparator: Primäre Behandlung THA
Patienten, die sich einer ersten oder primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen, werden randomisiert der Intervention mit Chlorhexidin imprägnierten Tüchern zugeteilt.
Sonstiges: mit Chlorhexidin imprägnierte Tücher
Präoperative Verwendung von Chlorhexidin-Tüchern am Abend vor und am Morgen der Operation
Schein-Komparator: Revisionskontroll-THA
Patienten, die sich einer zweiten oder erneuten totalen Hüftendoprothetik unterziehen, werden randomisiert dem Standardbehandlungsbaden mit antibakterieller Seife und Wasser zugeteilt.
Sonstiges: Standardpflegebaden mit antibakterieller Seife und Wasser
In der Nacht vor der Operation erhielten die Patienten vor der Operation standardmäßig ein Bad mit antibakterieller Seife und Wasser.
Aktiver Komparator: Revisionsbehandlung THA
Patienten, die sich einer zweiten oder nachfolgenden oder einer Revision einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, werden randomisiert der Intervention mit Chlorhexidin imprägnierten Tüchern zugeteilt.
Sonstiges: mit Chlorhexidin imprägnierte Tücher
Präoperative Verwendung von Chlorhexidin-Tüchern am Abend vor und am Morgen der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz periprothetischer Infektionen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeBridge Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LifeBridgeH

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