Chlorhexidine Gluconate 함침 무헹굼 천의 효능을 평가하는 전향적 무작위 연구. (SAGE)
2018년 3월 13일 업데이트: LifeBridge Health
고관절 및 무릎 인공관절 전치환술을 위한 수술 부위 감염 감소에 있어 클로르헥시딘 글루코네이트 함침 무헹굼 천의 효능을 평가하는 전향적 무작위 연구.
연구 대상자는 클로르헥시딘 천을 사용하는 치료 그룹 또는 항균 비누와 물로만 목욕하는 표준 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
두 그룹 모두 입원 기간 동안 표준 감염 통제 관행을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
2012년 3월에서 2012년 11월 사이에 고관절 전치환술(THA) 또는 슬관절 전치환술(TKA)을 받을 예정인 환자들이 수술 전 클리닉 방문 시 무작위 배정되었습니다(환자 539명, 관절 치환술 554건).
클로르헥시딘 프로토콜 그룹(275건의 관절 성형술)의 환자들은 2% 클로르헥시딘 글루코네이트 함침 천을 수술 전 밤과 입원 당일 아침에 피부에 발랐습니다.
표준 치료 그룹(279개 관절 성형술)의 환자는 수술 입원 전날 밤 비누와 물로 목욕을 했습니다.
두 그룹 모두 입원 중 표준 감염 통제 관행을 받았습니다.
1차 결과는 수술 1년 이내의 삽입물 주위 감염 발생률이었고, 2차 결과는 삽입물 주위 감염에 대한 위험 인자의 잠재적 영향 및 부작용 발생률을 포함했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
539
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이유를 막론하고 관절 교체 수술
- 18세 이상
제외 기준:
- 학습 요구 사항을 준수할 수 없음
- 임신했다
- 18세 미만이었다
- 면역 억제 또는 전신 질환의 병력 예. 인간 면역 결핍 바이러스, 상태 사후 장기 이식
- 등록 전 90일 이내에 10일 이상 동안 10밀리그램 이상의 프레드니손 등가물을 투여받았습니다.
- 만성 B형 또는 C형 간염 감염
- 수술이 필요한 관절 내부 또는 주변에 감염이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 1차 제어 TKA
1차 또는 1차 슬관절 전치환술을 받는 환자는 무작위로 항균 비누와 물을 사용한 표준 관리 목욕 중재에 배정됩니다.
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환자들은 수술 전날 밤 항균 비누와 물로 표준 수술 전 목욕을 했습니다.
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활성 비교기: 일차 치료 TKA
1차 또는 1차 슬관절 전치환술을 받는 환자는 클로르헥시딘 함침 천의 중재에 무작위 배정됩니다.
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수술 전 밤과 수술 아침에 클로르헥시딘 천의 수술 전 사용
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활성 비교기: 재수술 TKA
두 번째 또는 그 이후 또는 재치환 슬관절 전치환술을 받는 환자는 클로르헥시딘 함침 천의 개입에 무작위 배정됩니다.
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수술 전 밤과 수술 아침에 클로르헥시딘 천의 수술 전 사용
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가짜 비교기: 개정 관리 TKA
2차 또는 재치환 슬관절 전치환술을 받는 환자는 무작위로 항균 비누와 물을 사용한 표준 관리 목욕 중재에 배정됩니다.
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환자들은 수술 전날 밤 항균 비누와 물로 표준 수술 전 목욕을 했습니다.
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가짜 비교기: 1차 제어 THA
1차 또는 1차 고관절 전치환술을 받는 환자는 무작위로 항균 비누와 물을 사용한 표준 관리 목욕 중재에 배정됩니다.
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환자들은 수술 전날 밤 항균 비누와 물로 표준 수술 전 목욕을 했습니다.
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활성 비교기: 1차 치료 THA
1차 또는 1차 고관절 전치환술을 받는 환자는 무작위로 클로르헥시딘 함침 천 중재에 배정됩니다.
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수술 전 밤과 수술 아침에 클로르헥시딘 천의 수술 전 사용
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가짜 비교기: 개정 관리 THA
2차 또는 수정 고관절 전치환술을 받는 환자는 무작위로 항균 비누와 물을 사용한 표준 관리 목욕 중재에 배정됩니다.
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환자들은 수술 전날 밤 항균 비누와 물로 표준 수술 전 목욕을 했습니다.
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활성 비교기: 재수술 THA
슬관절 전치환술을 2차 또는 그 이후 또는 재치환하는 환자는 클로르헥시딘 함침 천의 개입에 무작위 배정됩니다.
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수술 전 밤과 수술 아침에 클로르헥시딘 천의 수술 전 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삽입물 주위 감염의 발생률.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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