Leendő, véletlenszerű vizsgálat a klórhexidin-glükonáttal impregnált, öblíthetetlen törlőkendők hatékonyságának értékelésére. (SAGE)
2018. március 13. frissítette: LifeBridge Health
Leendő, véletlenszerű vizsgálat a klórhexidin-glükonáttal impregnált, öblítést nem igénylő törlőkendők hatékonyságának értékeléséről a teljes csípő- és térdízület műtéti fertőzéseinek csökkentésében.
A vizsgálatban részt vevő alanyokat véletlenszerűen besorolták egy klórhexidin törlőkendőt használó kezelési csoportba, vagy egy standard ápolási csoportba, akik csak antibakteriális szappannal és vízzel fürödtek.
Mindkét csoport standard fertőzéskontroll gyakorlatot kapott a felvétel során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
2012 márciusa és 2012 novembere között a teljes csípőízületi műtétre (THA) vagy teljes térdízületi műtétre (TKA) előirányzott betegeket randomizálták (539 beteg; 554 ízületi műtét) a preoperatív klinikai látogatásuk idején.
A klórhexidin protokoll csoportba tartozó betegek (275 ízületi műtét) 2%-os klórhexidin-glükonáttal impregnált kendőt vittek fel bőrükre a műtét előtti este és reggel.
A standard ellátási csoportba (279 ízületi műtét) tartozó betegek a műtét előtti este szappannal és vízzel fürödtek.
Mindkét csoport a szokásos fertőzés-ellenőrzési gyakorlatnak volt alávetve a felvétel során.
Az elsődleges kimenetel a periprotézis fertőzés előfordulása volt a műtétet követő egy éven belül, a másodlagos kimenetelek között szerepelt a periprotézis fertőzés kockázati tényezőinek lehetséges hatása és a nemkívánatos események előfordulása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
539
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ízületpótló műtét bármilyen okból
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- terhesek voltak
- 18 év alattiak voltak
- immunszuppresszió vagy szisztémás betegség kórtörténete, pl. humán immunhiány vírus, szervátültetés utáni állapot
- több mint 10 milligramm prednizon ekvivalenst kapott több mint 10 napon keresztül a beiratkozást megelőző 90 napon belül;
- krónikus hepatitis B vagy C fertőzés
- műtétet igénylő ízületében vagy környékén fertőzése volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Elsődleges vezérlés TKA
Az első vagy elsődleges teljes térdízületi műtéten átesett betegeket véletlenszerűen besorolják az antibakteriális szappannal és vízzel végzett Standard of care fürdésbe.
|
A betegeket a műtét előtti szokásos fürdésben végezték antibakteriális szappannal és vízzel a műtét előtti este.
|
|
Aktív összehasonlító: Elsődleges kezelés TKA
Az első vagy elsődleges teljes térdízületi műtéten átesett betegeket véletlenszerűen klórhexidinnel impregnált törlőkendővel kezelik.
|
A klórhexidin kendő műtét előtti használata a műtét előtt este és reggel
|
|
Aktív összehasonlító: Revíziós kezelés TKA
Azokat a betegeket, akik egy második vagy azt követő, vagy egy felülvizsgálaton átesett teljes térdízületi műtéten esnek át, véletlenszerűen klórhexidinnel impregnált törlőkendővel kezelik.
|
A klórhexidin kendő műtét előtti használata a műtét előtt este és reggel
|
|
Sham Comparator: Revízióellenőrzés TKA
A második vagy revíziós teljes térdízületi műtéten átesett betegeket véletlenszerűen besorolják a Standard of care fürdésbe, antibakteriális szappannal és vízzel.
|
A betegeket a műtét előtti szokásos fürdésben végezték antibakteriális szappannal és vízzel a műtét előtti este.
|
|
Sham Comparator: Elsődleges kontroll THA
Az első vagy elsődleges teljes csípőízületi műtéten átesett betegeket véletlenszerűen besorolják az antibakteriális szappannal és vízzel végzett Standard of care fürdésbe.
|
A betegeket a műtét előtti szokásos fürdésben végezték antibakteriális szappannal és vízzel a műtét előtti este.
|
|
Aktív összehasonlító: Elsődleges kezelés THA
Az első vagy elsődleges teljes csípőízületi műtéten átesett betegeket véletlenszerűen klórhexidinnel impregnált törlőkendővel kezelik.
|
A klórhexidin kendő műtét előtti használata a műtét előtt este és reggel
|
|
Sham Comparator: Revízióvezérlés THA
A második vagy revíziós teljes csípőízületi műtéten átesett betegeket véletlenszerűen besorolják az antibakteriális szappannal és vízzel végzett Standard of care fürdőbe.
|
A betegeket a műtét előtti szokásos fürdésben végezték antibakteriális szappannal és vízzel a műtét előtti este.
|
|
Aktív összehasonlító: Revíziós kezelés THA
Azokat a betegeket, akik egy második vagy azt követő, vagy egy revíziós teljes térdízületi műtéten esnek át, véletlenszerűen besorolják a klórhexidinnel impregnált rongyok beavatkozására.
|
A klórhexidin kendő műtét előtti használata a műtét előtt este és reggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A periprotetikus fertőzés előfordulása.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LifeBridgeH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .