Prospektivní, randomizovaná studie hodnotící účinnost bezoplachových hadříků impregnovaných chlorhexidin glukonátem. (SAGE)
13. března 2018 aktualizováno: LifeBridge Health
Prospektivní, randomizovaná studie hodnotící účinnost bezoplachových hadříků impregnovaných chlorhexidin glukonátem při snižování infekcí v místě chirurgického zákroku u totální endoprotézy kyčle a kolena.
Subjekty ve studii byly randomizovány do léčebné skupiny používající chlorhexidinové utěrky nebo do skupiny se standardní péčí, která měla pouze koupel s antibakteriálním mýdlem a vodou.
Obě skupiny dostaly během přijetí standardní postupy kontroly infekce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Mezi březnem 2012 a listopadem 2012 byli v době předoperační návštěvy na klinice randomizováni pacienti plánovaní na totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) nebo totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) (539 pacientů; 554 artroplastik).
Pacienti ve skupině chlorhexidinového protokolu (275 artroplastik) aplikovali na kůži 2% chlorhexidin glukonátem impregnované látky večer před a ráno před chirurgickým přijetím.
Pacienti ve skupině standardní péče (279 artroplastik) se večer před chirurgickým příjmem vykoupali vodou a mýdlem.
Obě skupiny byly během přijetí podrobeny standardním postupům kontroly infekce.
Primárním výstupem byl výskyt periprotetické infekce do jednoho roku od operace a sekundárními výstupy byl potenciální vliv rizikových faktorů pro periprotetickou infekci a výskyt nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
539
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace náhrady kloubu z jakéhokoli důvodu
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- nedokáže splnit studijní požadavky
- byly těhotné
- byli mladší 18 let
- anamnéza imunosuprese nebo systémového onemocnění, např. virus lidské imunodeficience, stav po transplantaci orgánů
- dostávali více než 10 miligramů ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 10 dnů během 90 dnů před zařazením;
- chronická infekce hepatitidy B nebo C
- měl infekci v kloubu nebo jeho okolí vyžadující chirurgický zákrok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Primární ovládání TKA
Pacienti, kteří podstoupí první nebo primární totální endoprotézu kolene, budou randomizováni k intervenci Standard of care koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou.
|
Pacienti měli noc před operací standardní předoperační koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou.
|
|
Aktivní komparátor: Primární léčba TKA
Pacienti, kteří podstoupí první nebo primární totální endoprotézu kolene, budou randomizováni k intervenci hadříků impregnovaných chlorhexidinem.
|
Předoperační použití chlorhexidinových hadříků večer před a ráno před operací
|
|
Aktivní komparátor: Revize Léčba TKA
Pacienti, kteří podstoupí druhou nebo následnou nebo revizní totální endoprotézu kolene, budou randomizováni k intervenci hadříkem impregnovaným chlorhexidinem.
|
Předoperační použití chlorhexidinových hadříků večer před a ráno před operací
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola revizí TKA
Pacienti podstupující druhou nebo revizní totální endoprotézu kolena budou randomizováni k intervenci standardní péče, koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou.
|
Pacienti měli noc před operací standardní předoperační koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou.
|
|
Falešný srovnávač: Primární kontrola THA
Pacienti, kteří podstoupí první nebo primární totální endoprotézu kyčelního kloubu, budou randomizováni k intervenci Standard of care koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou.
|
Pacienti měli noc před operací standardní předoperační koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou.
|
|
Aktivní komparátor: Primární léčba THA
Pacienti, kteří podstoupí první nebo primární totální endoprotézu kyčelního kloubu, budou randomizováni k intervenci hadříků impregnovaných chlorhexidinem.
|
Předoperační použití chlorhexidinových hadříků večer před a ráno před operací
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola revize THA
Pacienti podstupující druhou nebo revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu budou randomizováni k intervenci Standard of care koupele s antibakteriálním mýdlem a vodou.
|
Pacienti měli noc před operací standardní předoperační koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou.
|
|
Aktivní komparátor: Revize Léčba THA
Pacienti podstupující druhou nebo následnou nebo revizní totální endoprotézu kolene budou randomizováni k intervenci hadříkem impregnovaným chlorhexidinem.
|
Předoperační použití chlorhexidinových hadříků večer před a ráno před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt periprotetické infekce.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LifeBridgeH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .