小さなステッチの研究
2015年6月8日 更新者：Halpern Ksenia、Medical University of Vienna
前方コルポラーフィに対する連続スモール ステッチ テクニック: パイロット研究
前膣壁の下降は、女性の骨盤臓器脱 (POP) の最も一般的な形態です。 前方膣切開術 (AC) は「標準的な手順」として世界中で受け入れられていますが、その正確な手順は十分に標準化されていません。
ACの強度と耐久性を高めるために、スモールステッチ・アンテリア・コルポラーフィ（SSTAC）を開発しました。
目的
このパイロット研究の目的は、SSTAC の実現可能性と合併症率を実証し、この方法による膀胱瘤修復後の解剖学的および機能的結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
IDEAL-Collaboration (www.ideal-collaboration.net) の推奨に従って、SSTAC の前向きケース シリーズ評価が実施されます。
新たに開発された手順は、外科的革新の開発と革新においてステージ 2a に相当する 10 人の患者のグループでテストされます。
この段階では、安全性と技術的な成功が主な成果です。
ステージ 2a では技術的な修正が一般的であり、その性質とタイミングを細心の注意を払って記録する必要があるため、すべての外科的処置中にビデオ撮影が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Ksenia Halpern, Dr
- 電話番号：004314040029150
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる
- -国際失禁学会の骨盤臓器脱定量化システム（POP-Q）によると、ポイントAaまたはBa > = 0として記述される症候性膀胱瘤
除外基準:
- 以前の泌尿器科手術
- 婦人科悪性腫瘍
- 計画された同時失禁手術
- その他の手術禁忌
- 妊娠
- 全身グルココルチコイド治療
- 手術の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
国際失禁学会の骨盤臓器脱定量化システム（POP-Q）によると、ポイントAaまたはBa >= 0として記述される症候性膀胱瘤。
新しいスモール ステッチ テクニックを用いた術前と 3 か月後の POPQ スコアの変化を分析します。
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連続遅延吸収性縫合糸 (3-0 ポリジオキサノン) を使用して正中襞を作成し、縫合糸間の距離を 0.5 cm にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前膣壁の最も遠位の点 - ポイント Ba (POP-Q スコア) として記述される術後の前膣サポート
時間枠：4～6週間、3ヶ月
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新しいスモール ステッチ テクニックを用いた術前と 3 か月後の POPQ スコアの変化を分析します。
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4～6週間、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Engelbert Hanzal, Dr、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。