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Estudo de ponto pequeno

8 de junho de 2015 atualizado por: Halpern Ksenia, Medical University of Vienna

Técnica de Pequenos Pontos Contínuos para Colporrafia Anterior: um Estudo Piloto

Uma descida da parede vaginal anterior é a forma mais comum de prolapso de órgão pélvico feminino (POP). Embora a colporrafia anterior (CA) seja aceita mundialmente como um "procedimento padrão", suas etapas exatas não são bem padronizadas.

Desenvolvemos uma colporrafia anterior com pequenos pontos (SSTAC) em um esforço para aumentar a resistência e durabilidade do AC

Objetivos

O objetivo deste estudo piloto é demonstrar a viabilidade e taxa de complicação do SSTAC e avaliar os resultados anatômicos e funcionais após este método de reparo de cistocele.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma avaliação prospectiva de série de casos de SSTAC seguindo as recomendações da IDEAL-Collaboration (www.ideal-collaboration.net) será realizada. O procedimento recém-desenvolvido será testado em um grupo de 10 pacientes, que equivale ao estágio 2a no desenvolvimento e inovação de inovações cirúrgicas. Nesta etapa, a segurança e o sucesso técnico são os principais resultados. Como modificações técnicas podem ser comuns durante o estágio 2a e sua natureza e tempo devem ser meticulosamente registrados, a filmagem durante todos os procedimentos cirúrgicos será realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contato:
          • Ksenia Halpern, Dr
          • Número de telefone: 004314040029150

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com mais de 18 anos de idade
  • Capaz de ler, compreender e assinar o consentimento informado
  • cistocele sintomática descrita como pontos Aa ou Ba >= 0 de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos da International Continence Society (POP-Q)

Critério de exclusão:

  • operação uroginecológica anterior
  • malignidade ginecológica
  • operação de incontinência concomitante planejada
  • outras contra-indicações para cirurgia
  • gravidez
  • tratamento sistêmico com glicocorticóides
  • contra-indicação para a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
cistocele sintomática descrita como Pontos Aa ou Ba >= 0 de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos da Sociedade Internacional de Continência (POP-Q). Serão analisadas as mudanças no escore POPQ no pré-operatório e três meses após a colporrafia anterior com a nova técnica de pequenos pontos.
Procedimento: colporrafia anterior com pequenos pontos
Será realizada plicatura mediana com fio absorvível retardado contínuo (polidioxanona 3-0) e a distância entre os pontos será de 0,5 cm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o ponto mais distal da parede vaginal anterior - suporte vaginal anterior pós-operatório descrito como Ponto Ba (escore POP-Q)
Prazo: 4-6 semanas, 3 meses
Serão analisadas as mudanças no escore POPQ no pré-operatório e três meses após a colporrafia anterior com a nova técnica de pequenos pontos.
4-6 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Engelbert Hanzal, Dr, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1236/2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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