Petite étude de point
8 juin 2015 mis à jour par: Halpern Ksenia, Medical University of Vienna
Technique de petit point continu pour la colporraphie antérieure : une étude pilote
Une descente de la paroi vaginale antérieure est la forme la plus courante de prolapsus des organes pelviens féminins (POP). Bien que la colporraphie antérieure (AC) soit acceptée dans le monde entier comme une "procédure standard", ses étapes exactes ne sont pas bien standardisées.
Nous avons développé une colporraphie antérieure à petits points (SSTAC) dans le but d'augmenter la résistance et la durabilité de l'AC
Objectifs
Le but de cette étude pilote est de démontrer la faisabilité et le taux de complication du SSTAC et d'évaluer les résultats anatomiques et fonctionnels après cette méthode de réparation de la cystocèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une évaluation prospective des séries de cas de SSTAC suivant les recommandations d'IDEAL-Collaboration (www.ideal-collaboration.net) sera réalisée.
La procédure nouvellement développée sera testée sur un groupe de 10 patients, ce qui équivaut à l'étape 2a dans le développement et l'innovation d'innovations chirurgicales.
Dans cette étape, la sécurité et le succès technique sont les principaux résultats.
Étant donné que les modifications techniques peuvent être courantes au cours de l'étape 2a et que leur nature et leur calendrier doivent être méticuleusement enregistrés, l'enregistrement vidéo de toutes les interventions chirurgicales sera effectué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Ksenia Halpern, Dr
- Numéro de téléphone: 004314040029150
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes de plus de 18 ans
- Capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé
- cystocèle symptomatique décrite comme points Aa ou Ba >= 0 selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens de l'International Continence Society (POP-Q)
Critère d'exclusion:
- opération urogynécologique précédente
- tumeur maligne gynécologique
- opération d'incontinence concomitante planifiée
- autres contre-indications à la chirurgie
- grossesse
- traitement systémique aux glucocorticoïdes
- contre-indication à la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
cystocèle symptomatique décrite comme points Aa ou Ba >= 0 selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens de l'International Continence Society (POP-Q).
L'évolution du score POPQ en préopératoire et trois mois après la colporraphie antérieure avec la nouvelle technique des petits points sera analysée.
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Une plicature médiane sera réalisée avec des sutures continues résorbables retardées (polydioxanone 3-0) et la distance entre les sutures sera de 0,5 cm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le point le plus distal de la paroi vaginale antérieure - support vaginal antérieur postopératoire décrit comme point Ba (score POP-Q)
Délai: 4-6 semaines, 3 mois
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L'évolution du score POPQ en préopératoire et trois mois après la colporraphie antérieure avec la nouvelle technique des petits points sera analysée.
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4-6 semaines, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Engelbert Hanzal, Dr, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2015
Première publication (Estimation)
11 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1236/2014
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