Studie av små stygn
8 juni 2015 uppdaterad av: Halpern Ksenia, Medical University of Vienna
Kontinuerlig liten stygnteknik för främre kolporrafi: en pilotstudie
En nedstigning av den främre slidväggen är den vanligaste formen av kvinnligt bäckenorganframfall (POP). Även om främre kolporrafi (AC) accepteras över hela världen som en "standardprocedur", är dess exakta steg inte väl standardiserade.
Vi utvecklade en liten anterior kolporrhafi (SSTAC) i ett försök att öka styrkan och hållbarheten hos AC
Mål
Syftet med denna pilotstudie är att demonstrera genomförbarheten och komplikationsfrekvensen för SSTAC och att bedöma de anatomiska och funktionella resultaten efter denna metod för cystocele-reparation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv fallserieutvärdering av SSTAC enligt rekommendationerna från IDEAL-Collaboration (www.ideal-collaboration.net) kommer att utföras.
Den nyutvecklade proceduren kommer att testas i en grupp om 10 patienter, som är lika med steg 2a i utveckling och innovation av kirurgiska innovationer.
I detta skede är säkerhet och teknisk framgång huvudresultatet.
Eftersom tekniska modifieringar kan vara vanliga under steg 2a och deras karaktär och tidpunkt bör registreras noggrant, kommer videoinspelningen att utföras under alla kirurgiska ingrepp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Ksenia Halpern, Dr
- Telefonnummer: 004314040029150
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor äldre än 18 år
- Kunna läsa, förstå och underteckna informerat samtycke
- symtomatisk cystocele beskriven som Points Aa eller Ba >= 0 enligt International Continence Society kvantifieringssystem för bäckenorganprolaps (POP-Q)
Exklusions kriterier:
- tidigare urogynekologisk operation
- gynekologisk malignitet
- planerad samtidig inkontinensoperation
- andra kontraindikationer för operation
- graviditet
- systemisk glukokortikoidbehandling
- kontraindikation för operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
symtomatisk cystocele beskriven som Points Aa eller Ba >= 0 enligt International Continence Society kvantifieringssystem för bäckenorganprolaps (POP-Q).
Förändringarna i POPQ-poäng preoperativt och tre månader efter den främre kolporrafi med den nya tekniken för små stygn kommer att analyseras.
|
En mittlinjeplikation kommer att utföras med kontinuerliga fördröjda absorberbara suturer (3-0 polydioxanon) och avståndet mellan suturerna kommer att vara 0,5 cm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den mest distala punkten av den främre vaginalväggen - postoperativt främre vaginalstödet beskrivet som Point Ba (POP-Q-poäng)
Tidsram: 4-6 veckor, 3 månader
|
Förändringarna i POPQ-poäng preoperativt och tre månader efter den främre kolporrafi med den nya tekniken för små stygn kommer att analyseras.
|
4-6 veckor, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Engelbert Hanzal, Dr, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1236/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .