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Kleine Stichstudie

8. Juni 2015 aktualisiert von: Halpern Ksenia, Medical University of Vienna

Kontinuierliche kleine Stichtechnik für anteriore Kolporrhaphie: eine Pilotstudie

Eine Senkung der vorderen Vaginalwand ist die häufigste Form des weiblichen Beckenorganprolaps (POP). Obwohl die anteriore Kolporrhaphie (AC) weltweit als "Standardverfahren" anerkannt ist, sind ihre genauen Schritte nicht gut standardisiert.

Wir haben eine Small Stitch Anterior Colporrhaphy (SSTAC) entwickelt, um die Festigkeit und Haltbarkeit von AC zu erhöhen

Ziele

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Komplikationsrate des SSTAC zu demonstrieren und die anatomischen und funktionellen Ergebnisse nach dieser Methode der Zystozelenreparatur zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Fallserienbewertung von SSTAC gemäß den Empfehlungen der IDEAL-Collaboration (www.ideal-collaboration.net) wird durchgeführt. Das neu entwickelte Verfahren wird in einer Gruppe von 10 Patienten getestet, was dem Stadium 2a in der Entwicklung und Innovation von chirurgischen Innovationen entspricht. In dieser Phase stehen Sicherheit und technischer Erfolg im Vordergrund. Da im Stadium 2a technische Modifikationen üblich sein können und deren Art und Zeitpunkt sorgfältig aufgezeichnet werden sollten, wird die Videoaufzeichnung während aller chirurgischen Eingriffe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Ksenia Halpern, Dr
          • Telefonnummer: 004314040029150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • In der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • symptomatische Zystozele, beschrieben als Punkte Aa oder Ba >= 0 gemäß dem Quantifizierungssystem für Beckenorganprolaps der International Continence Society (POP-Q)

Ausschlusskriterien:

  • frühere urogynäkologische Operation
  • gynäkologische Malignität
  • geplante begleitende Inkontinenzoperation
  • andere Kontraindikationen für eine Operation
  • Schwangerschaft
  • systemische Glukokortikoidbehandlung
  • Kontraindikation für die Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
symptomatische Zystozele, beschrieben als Punkte Aa oder Ba >= 0 gemäß dem Quantifizierungssystem für Beckenorganprolaps der International Continence Society (POP-Q). Die Veränderungen des POPQ-Scores präoperativ und drei Monate nach der anterioren Kolporrhaphie mit der neuen Kleinstichtechnik werden analysiert.
Verfahren: kleiner Stich vordere Kolporrhaphie
Eine Mittellinienplikatur wird mit kontinuierlichen, verzögert resorbierbaren Nähten (3-0 Polydioxanon) durchgeführt, und der Abstand zwischen den Nähten beträgt 0,5 cm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der am weitesten distal gelegene Punkt der vorderen Vaginalwand – postoperative vordere Vaginalstütze, beschrieben als Punkt Ba (POP-Q-Score)
Zeitfenster: 4-6 Wochen, 3 Monate
Die Veränderungen des POPQ-Scores präoperativ und drei Monate nach der anterioren Kolporrhaphie mit der neuen Kleinstichtechnik werden analysiert.
4-6 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Engelbert Hanzal, Dr, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1236/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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