Kleine steekstudie
8 juni 2015 bijgewerkt door: Halpern Ksenia, Medical University of Vienna
Continue Small Stitch-techniek voor anterieure colporrhaphy: een pilotstudie
Een afdaling van de voorste vaginawand is de meest voorkomende vorm van vrouwelijke bekkenorgaanverzakking (POP). Hoewel anterieure colporrhaphy (AC) wereldwijd wordt geaccepteerd als een "standaardprocedure", zijn de exacte stappen niet goed gestandaardiseerd.
We hebben een small stitch anterior colporrhaphy (SSTAC) ontwikkeld om de sterkte en duurzaamheid van AC te vergroten
Doelstellingen
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en complicatiegraad van de SSTAC aan te tonen en de anatomische en functionele resultaten na deze methode van cystocele-herstel te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve casusreeksevaluatie van SSTAC worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van IDEAL-Collaboration (www.ideal-collaboration.net).
De nieuw ontwikkelde procedure zal worden getest in een groep van 10 patiënten, die gelijk staat aan stadium 2a in de ontwikkeling en innovatie van chirurgische innovaties.
In deze fase zijn veiligheid en technisch succes de belangrijkste uitkomst.
Aangezien tijdens fase 2a vaak technische wijzigingen kunnen optreden en de aard en timing hiervan nauwgezet moeten worden vastgelegd, zullen tijdens alle chirurgische ingrepen video-opnamen worden gemaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Ksenia Halpern, Dr
- Telefoonnummer: 004314040029150
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
- symptomatische cystocele beschreven als punten Aa of Ba >= 0 volgens het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q) van de International Continence Society
Uitsluitingscriteria:
- eerdere urogynaecologische operatie
- gynaecologische maligniteit
- geplande gelijktijdige incontinentieoperatie
- andere contra-indicaties voor een operatie
- zwangerschap
- systemische behandeling met glucocorticoïden
- contra-indicatie voor de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
symptomatische cystocele beschreven als Punten Aa of Ba >= 0 volgens het kwantificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking (POP-Q) van de International Continence Society.
De veranderingen in POPQ-score preoperatief en drie maanden na de anterieure colporrhaphy zullen met de nieuwe small stitch techniek worden geanalyseerd.
|
Er wordt een midline plicatie uitgevoerd met continue vertraagd resorbeerbare hechtingen (3-0 polydioxanon) en de afstand tussen de hechtingen is 0,5 cm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het meest distale punt van de voorste vaginale wand - postoperatieve anterieure vaginale ondersteuning beschreven als Point Ba (POP-Q-score)
Tijdsspanne: 4-6 weken, 3 maanden
|
De veranderingen in POPQ-score preoperatief en drie maanden na de anterieure colporrhaphy zullen met de nieuwe small stitch techniek worden geanalyseerd.
|
4-6 weken, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Engelbert Hanzal, Dr, Medical University of Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1236/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .