Small Stitch Study
8. června 2015 aktualizováno: Halpern Ksenia, Medical University of Vienna
Technika kontinuálního malého stehu pro přední kolporafii: pilotní studie
Sestup přední poševní stěny je nejběžnější formou prolapsu ženského pánevního orgánu (POP). Přestože je přední kolporaphy (AC) celosvětově přijímána jako „standardní postup“, její přesné kroky nejsou dobře standardizovány.
Vyvinuli jsme malou stehovou přední kolporhafii (SSTAC) ve snaze zvýšit pevnost a trvanlivost AC
Cíle
Cílem této pilotní studie je prokázat proveditelnost a míru komplikací SSTAC a zhodnotit anatomické a funkční výsledky po této metodě opravy cystokély.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedeno prospektivní vyhodnocení série případů SSTAC podle doporučení IDEAL-Collaboration (www.ideal-collaboration.net).
Nově vyvinutý postup bude testován na skupině 10 pacientů, což odpovídá stádiu 2a ve vývoji a inovaci chirurgických inovací.
V této fázi je hlavním výsledkem bezpečnost a technický úspěch.
Vzhledem k tomu, že během fáze 2a mohou být běžné technické úpravy a jejich povaha a načasování by měly být pečlivě zaznamenány, bude během všech chirurgických zákroků prováděno natáčení na video.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Ksenia Halpern, Dr
- Telefonní číslo: 004314040029150
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy starší 18 let
- Umět číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
- symptomatická cystokéla popsaná jako body Aa nebo Ba >= 0 podle systému pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) International Continence Society
Kritéria vyloučení:
- předchozí urogynekologická operace
- gynekologická malignita
- plánovaná konkomitantní operace inkontinence
- další kontraindikace k operaci
- těhotenství
- systémová léčba glukokortikoidy
- kontraindikace k operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
symptomatická cystokéla popsaná jako body Aa nebo Ba >= 0 podle systému pro kvantifikaci prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) International Continence Society.
Budou analyzovány změny v POPQ skóre před operací a tři měsíce po přední kolporafii pomocí nové techniky malých stehů.
|
Středová plikace bude provedena kontinuálními zpožděnými vstřebatelnými stehy (3-0 polydioxanon) a vzdálenost mezi stehy bude 0,5 cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejvzdálenější bod přední vaginální stěny – pooperační přední vaginální podpora popisovaná jako bod Ba (POP-Q skóre)
Časové okno: 4-6 týdnů, 3 měsíce
|
Budou analyzovány změny v POPQ skóre před operací a tři měsíce po přední kolporafii pomocí nové techniky malých stehů.
|
4-6 týdnů, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Engelbert Hanzal, Dr, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1236/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .