Badanie małego ściegu
8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Halpern Ksenia, Medical University of Vienna
Ciągła technika małych ściegów do kolporafii przedniej: badanie pilotażowe
Obniżenie przedniej ściany pochwy jest najczęstszą postacią wypadania żeńskich narządów miednicy mniejszej (POP). Chociaż kolporafia przednia (AC) jest akceptowana na całym świecie jako „standardowa procedura”, jej dokładne etapy nie są dobrze wystandaryzowane.
Opracowaliśmy kolporafię przednią małym ściegiem (SSTAC) w celu zwiększenia wytrzymałości i trwałości AC
Cele
Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie wykonalności i częstości powikłań SSTAC oraz ocena anatomicznych i funkcjonalnych wyników po tej metodzie naprawy cystocele.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzona zostanie prospektywna ocena serii przypadków SSTAC zgodnie z zaleceniami IDEAL-Collaboration (www.ideal-collaboration.net).
Nowo opracowana procedura zostanie przetestowana na grupie 10 pacjentów, co odpowiada etapowi 2a w rozwoju i innowacyjności chirurgicznych innowacji.
Na tym etapie głównym wynikiem jest bezpieczeństwo i sukces techniczny.
Ponieważ modyfikacje techniczne mogą być powszechne na etapie 2a, a ich charakter i czas powinny być skrupulatnie rejestrowane, podczas wszystkich zabiegów chirurgicznych wykonywane będzie nagrywanie wideo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Ksenia Halpern, Dr
- Numer telefonu: 004314040029150
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety powyżej 18 roku życia
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- objawowa cystocele opisana jako Punkty Aa lub Ba >= 0 według systemu kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji (POP-Q)
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja uroginekologiczna
- nowotwór ginekologiczny
- planowana jednoczesna operacja nietrzymania moczu
- inne przeciwwskazania do zabiegu
- ciąża
- ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami
- przeciwwskazania do zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
objawowy cystocele opisany jako Punkty Aa lub Ba >= 0 zgodnie z systemem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji (POP-Q).
Zostaną przeanalizowane zmiany w punktacji POPQ przed operacją i trzy miesiące po kolporafii przedniej nową techniką małych szwów.
|
Plikacja linii środkowej zostanie wykonana szwami ciągłymi o opóźnionym wchłanianiu (polidioksanon 3-0), a odległość między szwami wyniesie 0,5 cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
najbardziej dystalny punkt przedniej ściany pochwy – pooperacyjne przednie podparcie pochwy opisane jako punkt Ba (skala POP-Q)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni, 3 miesiące
|
Zostaną przeanalizowane zmiany w punktacji POPQ przed operacją i trzy miesiące po kolporafii przedniej nową techniką małych szwów.
|
4-6 tygodni, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Engelbert Hanzal, Dr, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1236/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .