Этюд с маленькими стежками
8 июня 2015 г. обновлено: Halpern Ksenia, Medical University of Vienna
Техника непрерывного малого стежка для передней кольпорафии: пилотное исследование
Опущение передней стенки влагалища является наиболее распространенной формой пролапса женских тазовых органов (ПТО). Хотя передняя кольпоррафия (АК) признана во всем мире «стандартной процедурой», ее точные этапы недостаточно стандартизированы.
Мы разработали переднюю кольпорафию с малым швом (SSTAC), чтобы увеличить прочность и долговечность АК.
Цели
Цель этого пилотного исследования — продемонстрировать осуществимость и частоту осложнений SSTAC, а также оценить анатомические и функциональные результаты после этого метода пластики цистоцеле.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведена проспективная оценка серии случаев SSTAC в соответствии с рекомендациями IDEAL-Collaboration (www.ideal-collaboration.net).
Недавно разработанная процедура будет протестирована на группе из 10 пациентов, что соответствует стадии 2а в разработке и внедрении хирургических инноваций.
На этом этапе главным результатом является безопасность и технический успех.
Поскольку технические модификации могут быть обычным явлением на этапе 2а, а их характер и сроки должны быть тщательно зарегистрированы, во время всех хирургических процедур будет выполняться видеозапись.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Ksenia Halpern, Dr
- Номер телефона: 004314040029150
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины старше 18 лет
- Умение читать, понимать и подписывать информированное согласие
- симптоматическое цистоцеле, описываемое как баллы Aa или Ba >= 0 в соответствии с системой количественной оценки пролапса тазовых органов Международного общества воздержания (POP-Q)
Критерий исключения:
- предыдущая урогинекологическая операция
- гинекологическое злокачественное новообразование
- плановая сопутствующая операция по поводу недержания мочи
- другие противопоказания к операции
- беременность
- системное лечение глюкокортикоидами
- противопоказание к операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
симптоматическое цистоцеле, описываемое как баллы Aa или Ba >= 0 в соответствии с системой количественной оценки пролапса тазовых органов Международного общества воздержания (POP-Q).
Будут проанализированы изменения в баллах POPQ до операции и через три месяца после передней кольпорафии с использованием новой техники малого стежка.
|
Пликация по средней линии будет выполняться непрерывными отсроченными рассасывающимися швами (полидиоксанон 3-0), расстояние между швами будет 0,5 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самая дистальная точка передней стенки влагалища - послеоперационная передняя опора влагалища, описанная как точка Ba (оценка POP-Q)
Временное ограничение: 4-6 недель, 3 месяца
|
Будут проанализированы изменения в баллах POPQ до операции и через три месяца после передней кольпорафии с использованием новой техники малого стежка.
|
4-6 недель, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Engelbert Hanzal, Dr, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1236/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .