小针研究
2015年6月8日 更新者：Halpern Ksenia、Medical University of Vienna
用于前阴道缝合术的连续小缝合技术：一项试点研究
阴道前壁下降是女性盆腔器官脱垂 (POP) 最常见的形式。 尽管前阴道缝合术 (AC) 在世界范围内被接受为“标准程序”，但其确切步骤并未得到很好的标准化。
我们开发了一种小缝合前阴道缝合术 (SSTAC) 以提高 AC 的强度和耐用性
目标
这项初步研究的目的是证明 SSTAC 的可行性和并发症发生率，并评估这种膀胱膨出修复方法后的解剖学和功能结果。
研究概览
详细说明
将根据 IDEAL-Collaboration (www.ideal-collaboration.net) 的建议对 SSTAC 进行前瞻性病例系列评估。
新开发的程序将在一组 10 名患者中进行测试，这些患者相当于手术创新开发和创新的 2a 阶段。
在这个阶段，安全和技术上的成功是主要成果。
由于在 2a 阶段技术修改可能很常见，并且应仔细记录其性质和时间，因此将对所有手术过程进行录像。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
接触：
- Ksenia Halpern, Dr
- 电话号码：004314040029150
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 能够阅读、理解并签署知情同意书
- 根据国际节制协会盆腔器官脱垂量化系统 (POP-Q)，症状性膀胱膨出描述为点 Aa 或 Ba >= 0
排除标准：
- 既往泌尿妇科手术
- 妇科恶性肿瘤
- 计划的伴随失禁手术
- 其他手术禁忌症
- 怀孕
- 全身性糖皮质激素治疗
- 手术禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
根据国际节制协会盆腔器官脱垂量化系统 (POP-Q)，症状性膀胱膨出描述为点 Aa 或 Ba >= 0。
将分析采用新的小针技术进行前阴道缝合术术前和术后三个月 POPQ 评分的变化。
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将使用连续延迟可吸收缝线（3-0 聚二恶烷酮）进行中线折叠，缝线之间的距离为 0.5 厘米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道前壁的最远点-术后阴道前支撑被描述为 Point Ba（POP-Q 评分）
大体时间：4-6周，3个月
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将分析采用新的小针技术进行前阴道缝合术术前和术后三个月 POPQ 评分的变化。
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4-6周，3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Engelbert Hanzal, Dr、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月8日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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