Studio del piccolo punto
8 giugno 2015 aggiornato da: Halpern Ksenia, Medical University of Vienna
Tecnica continua a piccoli punti per la colporrafia anteriore: uno studio pilota
Una discesa della parete vaginale anteriore è la forma più comune di prolasso degli organi pelvici femminili (POP). Sebbene la colporrafia anteriore (AC) sia accettata in tutto il mondo come una "procedura standard", i suoi passaggi esatti non sono ben standardizzati.
Abbiamo sviluppato una piccola colporrafia anteriore del punto (SSTAC) nel tentativo di aumentare la forza e la durata dell'AC
Obiettivi
Lo scopo di questo studio pilota è dimostrare la fattibilità e il tasso di complicanze del SSTAC e valutare i risultati anatomici e funzionali dopo questo metodo di riparazione del cistocele.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguita una valutazione prospettica della serie di casi di SSTAC seguendo le raccomandazioni di IDEAL-Collaboration (www.ideal-collaboration.net).
La nuova procedura sarà testata su un gruppo di 10 pazienti, che corrisponde alla fase 2a nello sviluppo e nell'innovazione delle innovazioni chirurgiche.
In questa fase la sicurezza e il successo tecnico sono il risultato principale.
Poiché le modifiche tecniche possono essere comuni durante la fase 2a e la loro natura e tempistica devono essere meticolosamente registrate, verrà eseguita la videoregistrazione durante tutte le procedure chirurgiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Ksenia Halpern, Dr
- Numero di telefono: 004314040029150
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età superiore ai 18 anni
- In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
- cistocele sintomatico descritto come punti Aa o Ba >= 0 secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici della International Continence Society (POP-Q)
Criteri di esclusione:
- precedente operazione uroginecologica
- neoplasia ginecologica
- operazione di incontinenza concomitante pianificata
- altre controindicazioni per la chirurgia
- gravidanza
- trattamento sistemico con glucocorticoidi
- controindicazione all'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
cistocele sintomatico descritto come punti Aa o Ba >= 0 secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici della International Continence Society (POP-Q).
Verranno analizzati i cambiamenti nel punteggio POPQ prima dell'intervento e tre mesi dopo la colporrafia anteriore con la nuova tecnica dei piccoli punti.
|
Verrà eseguita una plicatura della linea mediana con suture continue assorbibili ritardate (3-0 polidiossanone) e la distanza tra le suture sarà di 0,5 cm.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il punto più distale della parete vaginale anteriore - supporto vaginale anteriore postoperatorio descritto come punto Ba (punteggio POP-Q)
Lasso di tempo: 4-6 settimane, 3 mesi
|
Verranno analizzati i cambiamenti nel punteggio POPQ prima dell'intervento e tre mesi dopo la colporrafia anteriore con la nuova tecnica dei piccoli punti.
|
4-6 settimane, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Engelbert Hanzal, Dr, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1236/2014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .