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Estudio de puntada pequeña

8 de junio de 2015 actualizado por: Halpern Ksenia, Medical University of Vienna

Técnica de puntada pequeña continua para colporrafia anterior: un estudio piloto

Un descenso de la pared vaginal anterior es la forma más común de prolapso de órganos pélvicos femeninos (POP). Aunque la colporrafia anterior (CA) se acepta en todo el mundo como un "procedimiento estándar", sus pasos exactos no están bien estandarizados.

Desarrollamos una colporrafia anterior de puntada pequeña (SSTAC) en un esfuerzo por aumentar la resistencia y la durabilidad de la CA

Objetivos

El objetivo de este estudio piloto es demostrar la viabilidad y la tasa de complicaciones del SSTAC y evaluar los resultados anatómicos y funcionales después de este método de reparación de cistocele.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará una evaluación prospectiva de series de casos de SSTAC siguiendo las recomendaciones de IDEAL-Collaboration (www.ideal-collaboration.net). El procedimiento recientemente desarrollado se probará en un grupo de 10 pacientes, lo que equivale a la etapa 2a en el desarrollo e innovación de innovaciones quirúrgicas. En esta etapa la seguridad y el éxito técnico es el resultado principal. Como las modificaciones técnicas pueden ser comunes durante la etapa 2a y su naturaleza y momento deben registrarse meticulosamente, se realizará la grabación en video durante todos los procedimientos quirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
          • Ksenia Halpern, Dr
          • Número de teléfono: 004314040029150

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres mayores de 18 años
  • Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado
  • cistocele sintomático descrito como puntos Aa o Ba >= 0 según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) de la Sociedad Internacional de Continencia

Criterio de exclusión:

  • operación uroginecológica previa
  • malignidad ginecológica
  • operación de incontinencia concomitante planificada
  • otras contraindicaciones para la cirugía
  • el embarazo
  • tratamiento con glucocorticoides sistémicos
  • contraindicación para la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
cistocele sintomático descrito como Puntos Aa o Ba >= 0 según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) de la Sociedad Internacional de Continencia. Se analizarán los cambios en el puntaje POPQ preoperatorio y tres meses después de la colporrafia anterior con la nueva técnica de puntos pequeños.
Procedimiento: colporrafia anterior con puntada pequeña
Se realizará una plicatura en línea media con puntos continuos de absorción retardada (polidioxanona 3-0) y la distancia entre puntos será de 0,5 cm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el punto más distal de la pared vaginal anterior: soporte vaginal anterior posoperatorio descrito como punto Ba (puntuación POP-Q)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas, 3 meses
Se analizarán los cambios en el puntaje POPQ preoperatorio y tres meses después de la colporrafia anterior con la nueva técnica de puntos pequeños.
4-6 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Engelbert Hanzal, Dr, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1236/2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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