Kis Stitch Study
2015. június 8. frissítette: Halpern Ksenia, Medical University of Vienna
Folyamatos kis öltéstechnika az elülső kolporrhafiához: kísérleti tanulmány
Az elülső hüvelyfal leereszkedése a női kismedencei prolapsus (POP) leggyakoribb formája. Bár az elülső kolporrhafia (AC) világszerte elfogadott, mint "szokványos eljárás", pontos lépései nincsenek megfelelően szabványosítva.
Kifejlesztettünk egy kis öltés elülső kolporráfiát (SSTAC) annak érdekében, hogy növeljük az AC szilárdságát és tartósságát.
Célok
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az SSTAC megvalósíthatóságát és komplikációinak arányát, valamint felmérje az anatómiai és funkcionális eredményeket a cisztocele-javítás ezen módszerét követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IDEAL-Collaboration (www.ideal-collaboration.net) ajánlásait követve az SSTAC prospektív esetsorozat-értékelését végzik el.
Az újonnan kifejlesztett eljárást egy 10 betegből álló csoportban tesztelik, akik a sebészeti innovációk fejlesztésének és innovációjának 2a szakaszának felelnek meg.
Ebben a szakaszban a biztonság és a műszaki siker a fő eredmény.
Mivel a technikai módosítások gyakoriak lehetnek a 2a szakaszban, és ezek természetét és időzítését gondosan rögzíteni kell, minden sebészeti beavatkozás során videófelvételt kell végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Ksenia Halpern, Dr
- Telefonszám: 004314040029150
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb nők
- Képes a tájékozott beleegyezés elolvasására, megértésére és aláírására
- A Nemzetközi Kontinencia Társaság kismedencei szerv prolapsus kvantitatív rendszere (POP-Q) szerint a tünetekkel járó cisztocele, mint Aa vagy Ba >= 0
Kizárási kritériumok:
- korábbi urogynekológiai műtét
- nőgyógyászati rosszindulatú daganat
- tervezett egyidejű inkontinencia műtét
- a műtét egyéb ellenjavallatai
- terhesség
- szisztémás glükokortikoid kezelés
- a műtét ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
szimptómás cystocele, amelyet Aa vagy Ba pontként írnak le >= 0 a Nemzetközi Kontinencia Társaság kismedencei szerv prolapsus kvantitatív rendszere (POP-Q) szerint.
Elemezzük a POPQ-pontszám változásait a műtét előtt és három hónappal az elülső kolporrhafia után az új kis öltéstechnikával.
|
Folyamatos késleltetett felszívódású varratokkal (3-0 polidioxanon) középvonali szórást végeznek, és a varratok közötti távolság 0,5 cm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az elülső hüvelyfal legtávolabbi pontja – a műtét utáni elülső hüvelyi támaszték, amelyet Ba-pontnak neveznek (POP-Q pontszám)
Időkeret: 4-6 hét, 3 hónap
|
Elemezzük a POPQ-pontszám változásait a műtét előtt és három hónappal az elülső kolporrhafia után az új kis öltéstechnikával.
|
4-6 hét, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Engelbert Hanzal, Dr, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1236/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .