ハイリスク手術における目的に合わせた術中輸液療法
婦人科悪性腫瘍の開腹術および整形外科手術後の転帰に対する目標志向型術中輸液療法の効果
この研究は、患者の術後の合併症発生率、入院期間、入院費用に対する目標指向型術中輸液療法の効果を評価することを目的としています。
2 つの治療法が 2 つのコホートに無作為に割り当てられていないため、これはコホート研究デザインに従った観察研究です。 詳細は以下の通りです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、北京連合医科大学病院で婦人科悪性腫瘍の待機的開腹術または腹臥位での待機的大整形外科手術を受ける患者を対象に実施される。 研究には 2 つの段階が含まれていました。
第1段階では、従来の輸液療法を受ける300人の参加者からなる1コホートが参加し、婦人科悪性腫瘍の開腹手術を受ける患者150人が選ばれ、整形外科手術を受ける患者150人が選ばれる。 この段階の参加者全員は、術中の輸液量を指示するために従来の輸液療法に従います。 具体的には、クリスタロイド溶液（コロイド溶液＝２～３：１）を原則として輸液を投与する。 液体の総量は、各患者の血圧、心拍数、尿量に応じて調整されます。 これは北京連合医科大学病院の標準的な処置です。 次に、各グループの術後合併症の発生率が記録されます。 さらに、サンプルサイズは上記の研究結果に基づいて推定されます（参加者は推定 100 人）。
第 2 段階では、目標指向療法が 300 人の参加者からなる別のコホートに適用されます。このコホートでは、150 人の患者が婦人科悪性腫瘍の開腹手術を受け、150 人の患者が整形外科手術を受けています。 具体的には、液体は、Flo-Trac モニタリング システムによって実現される 1 回拍出量の変化と心拍出量のリアルタイムモニタリングに基づいて投与されます。 各グループの術後合併症の発生率が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 婦人科悪性腫瘍（LGM）の待機的開腹術を受ける：卵巣がんの細胞縮小手術、広汎子宮全摘術、子宮内膜がんの病期分類手術など。
- 主要な選択的整形外科手術 (OS): 脊椎手術、股関節再置換術を含む。
- 年齢 18 歳以上、米国麻酔科学会による身体状態 I ～IV。
- 不整脈はありません。
- 全身麻酔を受ける。
- 患者の併存疾患や外科手術の性質により、直接血圧のモニタリングが必要。
除外基準:
- 緊急手術。
- 大動脈弁閉鎖不全症の患者。
- 大動脈狭窄症、末梢動脈疾患、または動脈管化に矛盾するその他の疾患を有する患者。
- 精神障害または知能指数が低い患者。協力できない患者、または同意への署名を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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目標に向けた輸液療法
グループの輸液 目標指向輸液療法は、Flo-Trac モニタリング システムによって達成されるリアルタイム モニタリングの 1 回拍出量の変化と心拍出量に基づいて投与されます。
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連続血行力学モニタリング システム (Vigileo/Flotrac) を適用して、一回拍出量変動と心拍出量をモニタリングし、術中輸液療法をさらに管理します。
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従来の輸液療法
グループ内の輸液 従来の輸液療法は、晶質溶液：膠質溶液 = 2 ～ 3:1 の原則に基づいて投与されます。
液体の総量は、各患者の血圧、心拍数、尿量に応じて調整されます。
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北京連合医科大学病院の基準に従って従来の輸液療法を適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症
時間枠：手術から30日後
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術後 30 日後の手術に関連した合併症の発生率。
合併症には、肺炎、肺塞栓症、心血管イベント（心筋梗塞、心不全）、創傷感染、消化管出血、吐き気・嘔吐、術後出血、イレウス、深部静脈血栓症、脳梗塞、脳塞栓症、脳出血、腎不全、腎不全などが含まれます。 。
これらの合併症は、2009 年 New England Journal of Medicine (N Engl J Med.) に掲載された参考文献に従って厳密に定義されています。 2009 10 1;361:1368-75）
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手術から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均して10日間かかると予想される
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入院期間、入院日から退院日まで
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参加者は入院期間中追跡され、平均して10日間かかると予想される
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入院費
時間枠：手術から30日後
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入院にかかった総費用
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手術から30日後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Yuguang Huang, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Kuper M, Gold SJ, Callow C, Quraishi T, King S, Mulreany A, Bianchi M, Conway DH. Intraoperative fluid management guided by oesophageal Doppler monitoring. BMJ. 2011 May 24;342:d3016. doi: 10.1136/bmj.d3016.
- Wang P, Wang HW, Zhong TD. Effect of stroke volume variability- guided intraoperative fluid restriction on gastrointestinal functional recovery. Hepatogastroenterology. 2012 Nov-Dec;59(120):2457-60. doi: 10.5754/hge12283.
- Che L, Zhang XH, Li X, Zhang YL, Xu L, Huang YG. Outcome impact of individualized fluid management during spine surgery: a before-after prospective comparison study. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 22;20(1):181. doi: 10.1186/s12871-020-01092-w.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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